人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光探針法）
英文名稱：Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) RNA Quantitative Diagnostic Kit
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒采用實(shí)時熒光定量PCR 技術(shù)，對人血清或血漿樣本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1
RNA）核酸進(jìn)行定量檢測，適用于接受抗病毒治療的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通過對
艾滋病患者血清或血漿中HIV-1 RNA 基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治
療的應(yīng)答和治療效果的評價。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒采用磁珠法提取血清或血漿樣本中病毒RNA，采用Taqman 探針法進(jìn)行HIV-1 的
實(shí)時熒光定量RT-PCR 檢測。通過檢測內(nèi)標(biāo)來監(jiān)測樣本中是否具有PCR 抑制物，避免假陰
性。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒必須在冷凍條件下運(yùn)輸。
2. 保存：提取試劑盒在2-8℃條件下保存；擴(kuò)增試劑盒須在-20℃以下保存，避免反復(fù)凍融。
3. 有效期：本試劑盒有效期12 個月，請在有效期內(nèi)使用。
【適用儀器】
核酸提取及反應(yīng)體系建立設(shè)備：Hamilton Microlab STAR、TECAN EVO 全自動液體工作站。
核酸擴(kuò)增設(shè)備：ABI7500、Bio-Rad IQ5，Roche LightCycler® 480 熒光定量PCR 儀。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
本試劑盒可檢測HIV-1 A，B，C，D，AE，F(xiàn)，G，AG-GH 和O 等基因亞型，最低檢出量為
50 IU/ml，定量線性范圍為2×102-1×109 IU/ml。
本試劑盒檢測中國食品藥品檢定研究院的HIV 核酸定量標(biāo)準(zhǔn)品，陰、陽性參考品符合率為
100%；定量參考品B1～B3 符合率為100%；靈敏度參考品B1～B6 符合率為100%；線性參
考品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。精密度試驗(yàn)表明：批內(nèi)和批間重復(fù)性好，檢測結(jié)果Ct 值的變異系數(shù)
＜10%，濃度變異系數(shù)＜50%。
本試劑盒對人巨細(xì)胞病毒，E-B 病毒，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，甲型肝炎病毒，人
類嗜T 細(xì)胞病毒I 型，人類嗜T 細(xì)胞病毒II 型，甲型流感病毒，白色念珠菌標(biāo)本無非特
異性擴(kuò)增。檢測含有過量血紅蛋白，膽紅素，甘油三酯，EDTA 抗凝劑，及免疫球蛋白IgG
的樣本，樣本對檢測結(jié)果沒有產(chǎn)生干擾。檢測含有抗艾滋病病毒藥物齊多夫定，拉米夫定
和司他夫定的樣本，藥物濃度達(dá)到血藥濃度，樣本對檢測結(jié)果沒有產(chǎn)生干擾。
本試劑盒臨床檢測結(jié)果表明，在100-1×109IU/ml 范圍內(nèi)，本品與美國Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 檢測的相關(guān)系數(shù)r=0.9134。
【注意事項(xiàng)】
1. 本試劑盒僅用于體外檢測，使用前請仔細(xì)閱讀本說明書。
2. 試驗(yàn)前請熟悉和掌握需使用儀器的操作方法和注意事項(xiàng)，對每次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制。
3. 實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)嚴(yán)格按照PCR 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)人員必須進(jìn)行專業(yè)培
訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格分區(qū)進(jìn)行，所用消耗品應(yīng)滅菌后一次性使用，實(shí)驗(yàn)操作的每個階段
使用專用的儀器和設(shè)備，各區(qū)各階段用品不能交叉使用。
4. 所有檢測樣品應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)過程中穿工作服，戴一次性手套并經(jīng)常替
換手套以及避免樣品間的交叉污染；樣本操作、廢棄物處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求；
衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。
5. 所有的試劑在使用前，均需在室溫下充分融化、混勻后使用。
6. 本產(chǎn)品在制備過程中所用的人血清或血漿原料經(jīng)HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV，HBV
核酸，HCV 核酸和HIV 核酸試劑檢測呈陰性。但由于目前尚沒有一個確認(rèn)的測試方
法，能保證檢測為陰性的樣本完全不會出現(xiàn)HBV、HCV、HIV 和其它病毒傳染風(fēng)險，因
此本試劑盒中的工作標(biāo)準(zhǔn)品和對照品都應(yīng)按具有潛在傳染性的樣品來對待。
【生產(chǎn)企業(yè)】
東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司
地址：本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)楓葉路198 號
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