乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)檢測(cè)試劑盒(熒光探針?lè)?

產(chǎn)品性能
• 靈敏度10 IU/ml • 樣本量200 μl
• 線性范圍30~3×108 IU/ml • 內(nèi)標(biāo)有
• 基因型HBV 8 個(gè)亞型• 操作優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)便、精確、穩(wěn)定
產(chǎn)品規(guī)格
48 人份/盒
用途
本試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR 技術(shù)，對(duì)人血清或血漿樣本中的乙肝病毒核酸
（HBV DNA）進(jìn)行定量檢測(cè)，適用于接受抗病毒治療的乙肝患者，通過(guò)對(duì)乙肝
患者血清或血漿中HBV DNA 基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測(cè)，用于評(píng)估抗病毒
治療的應(yīng)答和治療效果的評(píng)價(jià)。




【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ?br />英文名稱(chēng)：Hepatitis B Virus DNA Quantitative Diagnostic Kit
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR 技術(shù)，對(duì)人血清或血漿樣本中的乙肝病毒核酸（HBV DNA）進(jìn)行
定量檢測(cè)，適用于接受抗病毒治療的乙肝患者，通過(guò)對(duì)乙肝患者血清或血漿中HBV DNA 基線水
平和濃度變化情況的監(jiān)測(cè)，用于評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果的評(píng)價(jià)。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒采用磁珠法提取血清或血漿樣本中病毒DNA，Taqman 探針?lè)ㄟM(jìn)行HBV-DNA 的實(shí)時(shí)熒光
定量PCR 檢測(cè)。通過(guò)檢測(cè)內(nèi)標(biāo)來(lái)監(jiān)測(cè)樣本中是否具有PCR 抑制物，避免假陰性；通過(guò)在PCR 體
系中的UNG 酶+dUTP 措施，高效降解可能的污染產(chǎn)物，避免假陽(yáng)性；通過(guò)磁珠法獲得高純度核
酸，加大檢測(cè)樣本量，提高檢測(cè)靈敏度和精確度。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1. 試劑盒必須在冷凍條件下運(yùn)輸。
2. 保存：核酸提取試劑盒在2-8℃條件下保存；核酸擴(kuò)增試劑盒須-20℃以下保存，避免多次
反復(fù)凍融。
3. 有效期：本試劑盒有效期12 個(gè)月，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。
【適用儀器】
核酸擴(kuò)增儀：ABI7500、Bio-Rad IQ5、Roche LightCycler® 480 熒光PCR 儀。
核酸純化儀：BioTeke iAUTOMAGTM 系列自動(dòng)核酸提取儀。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
本試劑盒可檢測(cè)國(guó)內(nèi)HBV 常見(jiàn)基因亞型（B、C、D），最低檢出量為10 IU/ml，定量線性范圍為
30-3×108 IU/ml。
本試劑盒檢測(cè)中國(guó)食品藥品檢定研究院的HBV 核酸定量標(biāo)準(zhǔn)品，陰、陽(yáng)性參考品符合率為100%，
定量線性靈敏度參考品L0～L6 全部檢測(cè)為陽(yáng)性，定量范圍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。精密度試驗(yàn)表明：批
內(nèi)和批間重復(fù)性好，檢測(cè)結(jié)果Ct 值的變異系數(shù)＜10%，濃度變異系數(shù)＜50%。
本試劑盒對(duì)人巨細(xì)胞病毒，E-B 病毒，人免疫缺陷病毒，丙型肝炎，甲型肝炎，梅毒，人類(lèi)皰
疹病毒6 型，單純皰疹病毒I 型，單純皰疹病毒II 型，甲型流感病毒，痤瘡丙酸桿菌，金黃色
葡萄球菌，白色念珠菌標(biāo)本無(wú)非特異性擴(kuò)增。檢測(cè)含有過(guò)量血紅蛋白，膽紅素，甘油三酯，EDTA
抗凝劑，及免疫球蛋白IgG 的樣本，樣本對(duì)檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有產(chǎn)生干擾。檢測(cè)含有抗肝炎病毒藥物
派羅欣，拉米夫定和替比夫定的樣本，藥物濃度達(dá)到血藥濃度，樣本對(duì)檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有產(chǎn)生干擾。
本試劑盒臨床檢測(cè)結(jié)果表明， 在10-3×108 IU/ml 范圍內(nèi)， 本品與美國(guó)Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 檢測(cè)的相關(guān)系數(shù)r=0.9767。
【注意事項(xiàng)】
1. 本試劑盒僅用于體外檢測(cè)，使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書(shū)。
2. 試驗(yàn)前請(qǐng)熟悉和掌握需使用儀器的操作方法和注意事項(xiàng)，對(duì)每次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制。
3. 實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)嚴(yán)格按照PCR 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)人員必須進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；實(shí)
驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格分區(qū)進(jìn)行，所用消耗品應(yīng)滅菌后一次性使用，實(shí)驗(yàn)操作的每個(gè)階段使用專(zhuān)用的
儀器和設(shè)備，各區(qū)各階段用品不能交叉使用。
4. 所有檢測(cè)樣品應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中穿工作服，戴一次性手套并經(jīng)常替換手
套以及避免樣品間的交叉污染；樣本操作、廢棄物處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求；衛(wèi)生部《微
生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。
5. 所有的試劑在使用前，均需在室溫下充分融化、混勻后使用。
6. 本產(chǎn)品在制備過(guò)程中所用的人血清或血漿原料經(jīng)HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV，HBV 核酸，
HCV 核酸和HIV 核酸試劑檢測(cè)呈陰性。但由于目前尚沒(méi)有一個(gè)確認(rèn)的測(cè)試方法能保證檢測(cè)
為陰性的樣本完全不會(huì)出現(xiàn)HBV、HCV、HIV 和其它病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)，因此本試劑盒中的工作
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品都應(yīng)按具有潛在傳染性的樣品來(lái)對(duì)待。
【生產(chǎn)企業(yè)】
東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司
地址：本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)楓葉路198 號(hào)
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