隱血免疫雙聯(lián)檢測(cè)試劑盒(血紅蛋白＋轉(zhuǎn)鐵蛋白)

 【產(chǎn)品名稱】
  通用名稱：隱血免疫雙聯(lián)檢測(cè)試劑盒（血紅蛋白+轉(zhuǎn)鐵蛋白）（膠體金法）
  英文名稱：Occult Blood Immunological Test Kit(Colloidal Gold）
  【包裝規(guī)格】 卡型
  1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【預(yù)期用途】
  本品用于定性檢測(cè)糞便中的血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白，為消化道出血性疾病的診斷提供參考。
  【檢驗(yàn)原理】
  該產(chǎn)品采用三明治夾心免疫檢測(cè)原理研制。采用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對(duì)人糞便樣品中的血紅蛋白（Hb）和轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf），在不到五分鐘的時(shí)間里，可以檢出最低量為0.2μg/ml的血紅蛋白和0.04μg/ml的轉(zhuǎn)鐵蛋白。
  【主要組成成份】
  1、膠體金檢測(cè)卡、滴管。檢測(cè)卡內(nèi)血紅蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Hb-1單克隆抗體和Hb-2單克隆抗體組成；轉(zhuǎn)鐵蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Tf-1單克隆抗體和Tf-2單克隆抗體組成。
  2、采便液混合管
  【儲(chǔ)存條件及有效期】
  儲(chǔ)存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。
  有效期：24個(gè)月。
  【樣本收集及處理】
  1、樣本收集容器：潔凈無(wú)污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集糞便樣品。
  2、樣品應(yīng)從病人糞便中隨機(jī)收集在干燥、清潔容器中，對(duì)特殊病人可要求在不同地方隨機(jī)取樣，以增加檢測(cè)的準(zhǔn)確性。
  3、擰開專用采便液混合管，用專用采便棒隨機(jī)多點(diǎn)從病人糞便的不同部位取樣,取樣量以全部覆蓋采便器遠(yuǎn)端螺旋狀溝槽為宜。
  4、將采便棒放回采便容器內(nèi)，將蓋擰緊，與緩沖液充分混勻。
  5、建議處理好的樣品在1小時(shí)內(nèi)及時(shí)檢測(cè)，如不能立即檢測(cè)處理好的樣品可在2-8℃下儲(chǔ)存12小時(shí)。
  6、容器及專用取樣棒應(yīng)避免血紅蛋白或轉(zhuǎn)鐵蛋白污染，如有該類物質(zhì)將影響檢測(cè)結(jié)果。
  【檢驗(yàn)方法】
  在使用本產(chǎn)品前，請(qǐng)先查看盒中所有物品。在未做好測(cè)試準(zhǔn)備前，請(qǐng)不要提前撕開鋁箔袋。
  1.檢測(cè)試劑盒及病人樣品應(yīng)提前平衡至室溫。
  2.撕開鋁箔袋，取出檢測(cè)卡平放于桌面上。
  3.將采便器頂端蓋擰下,將3-4滴糞便混合液滴入檢測(cè)板的加樣孔中，靜置等待結(jié)果的出現(xiàn)。
  ４.觀察結(jié)果：在5分鐘內(nèi)直接在觀察孔中讀取結(jié)果,為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿在10分鐘后判讀結(jié)果。
  【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
  1.全陽(yáng)性：血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白在控制區(qū)（C）和檢測(cè)區(qū)（T）均各出現(xiàn)一條紫紅色帶；
  2.血紅蛋白陽(yáng)性：血紅蛋白控制區(qū)（C）與檢測(cè)區(qū)（T）各出現(xiàn)一條紫紅色帶；
  3.轉(zhuǎn)鐵蛋白陽(yáng)性：轉(zhuǎn)鐵蛋白控制區(qū)（C）與檢測(cè)區(qū)（T）各出現(xiàn)一條紫紅色帶；
  4.全陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色帶，血紅蛋白檢測(cè)區(qū)（T）及轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)區(qū)（T）均無(wú)紫紅色帶。
  5.無(wú)效：控制區(qū)（C）無(wú)色帶出現(xiàn)，表明試驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)。
  【檢驗(yàn)方法的局限性】
  本試紙只能定性篩選大便中隱血的存在，不能定量確定標(biāo)本中的出血量。樣本如未及時(shí)送檢，久置將使血紅蛋白被腸道細(xì)菌分解，造成假陰性。
  【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
  血紅蛋白檢測(cè)試紙的檢測(cè)范圍是：0.2μg/ml～2000μg/ml；轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試紙的檢測(cè)范圍是：0.04μg/ml～400μg/ml。
  【注意事項(xiàng)】
  1.正常人便隱血檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，可能是由于某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的隱性出血。測(cè)試前24小時(shí)應(yīng)避免服用對(duì)胃腸道刺激性較大的藥物。
  2.在糞便形成的過(guò)程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查多次以獲得準(zhǔn)確結(jié)果，只要有一次結(jié)果為陽(yáng)性，就可認(rèn)為有隱性出血存在。
  3. 如果處于月經(jīng)期或有尿血、口鼻腔出血都可能會(huì)引起試驗(yàn)的假陽(yáng)性結(jié)果。
  4. 由于操作上可能出現(xiàn)的失誤，同時(shí)也由于標(biāo)本中存在干擾物質(zhì)，試驗(yàn)結(jié)果有可能錯(cuò)誤。對(duì)于可疑的結(jié)果應(yīng)做進(jìn)一步檢查，并進(jìn)行連續(xù)檢測(cè)。
  5.像其它檢測(cè)方法一樣，隱血免疫雙聯(lián)檢測(cè)試劑盒不能對(duì)胃腸道出血性病變做結(jié)論性的診斷，只能作為篩選或輔助診斷用，而不能替代臨床內(nèi)窺鏡、X線和其它檢查。對(duì)于陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)結(jié)合臨床做進(jìn)一步的檢查。
  6. 本試紙為一次性使用，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。不得使用過(guò)期、被損壞或污染的試劑；產(chǎn)品的使用環(huán)境應(yīng)滿足檢測(cè)條件要求。
  【生產(chǎn)許可證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100222號(hào)
  【產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400030號(hào)
  【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】 YZB/皖0027-2012
  【生產(chǎn)企業(yè)】
  企業(yè)名稱：安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司
  注冊(cè)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  生產(chǎn)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  郵政編碼：230031
  電話：0551-65326498