胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白－1檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

 【產(chǎn)品名稱】
  通用名稱：胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒
  英文名稱：Insulin like growth factor binding protein 1（IGFBP-1）test kit
  【包裝規(guī)格】 條型
  1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【預(yù)期用途】
  本品用于定性檢測孕婦陰道分泌物中胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1。
  【檢驗原理】
  本品采用免疫層析法原理，試紙條由在檢測區(qū)（T）包被的抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體1和質(zhì)控區(qū)（C）包被的抗鼠多克隆抗體及在膠體金上包被的抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體2組成，應(yīng)用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人羊水中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1來為胎膜早破的診斷提供參考。
  【主要組成成份】
  1、 IGFBP-1檢測試紙條；由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、IGFBP-1單克隆抗體1和IGFBP-1單克隆抗體2組成
  2、 緩沖液；含10mM，PH=7.4的磷酸鹽緩沖液0.5ml
  3、 棉拭子。
  【儲存條件及有效期】
  儲存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。
  有效期：二年。
  【樣本要求】
  樣本為陰道分泌物或陰道流出液。已收集到樣品收集管的分泌物樣本應(yīng)在1天內(nèi)檢測，但在1小時內(nèi)檢測，效果最佳。如樣本被血液等污染將對檢測結(jié)果造成干擾。
  【檢驗方法】
  在使用本產(chǎn)品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
  1. 將試劑盒內(nèi)鋁箔袋和緩沖液取出在室溫下平衡。
  2. 打開鋁箔袋，取出檢測試紙條，標明被檢樣品和病人信息。從鋁箔袋中取出試紙條后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。
  3. 將緩沖液瓶甩兩下，確保所有的液體都落于緩沖液瓶底部，打開緩沖液，豎放在桌面，將采集好標本的陰道棉拭子放入緩沖液瓶內(nèi)，在緩沖液中旋轉(zhuǎn)稀釋充分浸洗。
  4. 將試紙條沿箭頭方向垂直向下插入稀釋標本后的緩沖液中。
  5. 待試紙條上能看到紫紅色物質(zhì)上移時拿出試紙條，將試紙條放置干凈、干燥且平整的桌面上，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。
  【結(jié)果判斷】
  1. 陽性：在檢測區(qū)（T）及控制區(qū)（C）各出現(xiàn)一條色帶，檢測結(jié)果為陽性。
  2. 陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測結(jié)果為陰性。
  3. 無效：控制區(qū)（C）無色帶出現(xiàn)，表明試驗無效，應(yīng)重新進行檢測。
  【檢驗方法的局限性】
  1. 本品是一種定性檢測，無法得到定量結(jié)果。
  2. 結(jié)果的解釋必須結(jié)合臨床和治療背景。
  3. 如發(fā)生較明顯的出血時（拭子端明顯變紅），讀取結(jié)果時應(yīng)加以注意。
  4. 在極少數(shù)的案例中，當(dāng)在胎膜破裂后超過12小時提取樣本，由于陰道蛋白酶的影響造成IGFBP-1的降解而產(chǎn)生假陰性的結(jié)果。
  5. 陰道消毒洗液或陰道藥物可導(dǎo)致假陰性的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在測試6個小時前停止使用。
  6. 拭子必須在收集樣本后立即在緩沖液小瓶內(nèi)被稀釋。小瓶在4℃條件下最多可存放6小時，存放時間超過6小時，陰道分泌物中的蛋白酶將會使IGFBP-1發(fā)生變化。
  【產(chǎn)品性能指標】
  人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1的最低檢出量為20ng/ml。
  【注意事項】
  1.使用前應(yīng)詳細閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用；
  2.在標本采集和檢測過程中，應(yīng)做好無菌操作和個人安全防護；使用后的試劑立即銷毀，用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置廢棄物；
  3. 本品僅供體外診斷，一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用，試紙條、陰道拭子和緩沖液瓶均不能重復(fù)使用；
  4.本品不同批號間的各組分不得混用。
  5.不得使用過期、被損壞或污染的試劑；產(chǎn)品的使用環(huán)境應(yīng)滿足檢測條件要求。由于是定性的方法也就是說只是給出陽性陰性的結(jié)果，而不能給出準確的數(shù)值。
  【生產(chǎn)許可證號】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100222號
  【產(chǎn)品注冊證號】 皖食藥監(jiān)械（準）字2012第2400031號
  【產(chǎn)品標準編號】 YZB/皖0028-2012
  【生產(chǎn)企業(yè)】
  企業(yè)名稱：安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司
  注冊地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  生產(chǎn)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  郵政編碼：230031
  電話：0551-65326498