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醫(yī)用殼聚糖抗菌膜液

更新時間:2017/9/16
醫(yī)用殼聚糖抗菌膜液
器械名稱: 醫(yī)用殼聚糖抗菌膜液
商 品 名:
批準(zhǔn)文號: 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2640587號
規(guī)  格: 導(dǎo)入型;規(guī)格:4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支。
用法用量:
生產(chǎn)廠家: 上海禮和醫(yī)療器材有限公司
經(jīng)營企業(yè): 上海禮和醫(yī)療器材有限公司
主要成分:
產(chǎn)品簡介 適用于外陰陰道假絲酵母菌病、細菌性陰道病導(dǎo)致的陰道及宮頸陰道部感染的輔助治療。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
中標(biāo)區(qū)域:
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產(chǎn)品詳情
注冊證編號:滬械注準(zhǔn)20152640249

現(xiàn)行醫(yī)學(xué)觀念認為,正常情況下陰道內(nèi)存在多菌種平衡的生理屏障。陰道炎癥的發(fā)病機理是菌群失調(diào),治療的關(guān)鍵是恢復(fù)陰道正常菌群平衡和生理屏障,而不是簡單地將陰道內(nèi)的細菌全部殺死。

正常陰道內(nèi)雖有多種細菌存在,但由于陰道與這些菌群之間形成生態(tài)平衡并不致病…陰道生態(tài)平衡一旦被打破或外源病原體侵入,即可導(dǎo)致炎癥發(fā)生。
《婦產(chǎn)科學(xué)》第七版•第二十六章•外陰及陰道炎癥

陰道炎的發(fā)病機理是菌群失調(diào),治療的關(guān)鍵是恢復(fù)陰道正常微生態(tài)環(huán)境,而不是簡單地將厭氧菌、需氧菌和真菌全部殺死,這樣反而會進一步破壞微生態(tài)環(huán)境。
抗生素洗液在陰道內(nèi)停留時間短,僅能起到清潔或暫時改變陰道酸堿度的作用??股叵匆弘y以保證藥物在陰道局部保持一定的濃度,不但無法達到預(yù)期的療效,反而可能導(dǎo)致耐藥…抗生素洗液不宜開發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局•藥品審評中心•錢思源
長期以來,臨床治療中殺滅致病菌的辦法很多,但少有促進恢復(fù)陰道正常菌群平衡的方法和產(chǎn)品。在用于恢復(fù)陰道菌群的很少的產(chǎn)品中,直接補充陰道乳桿菌的活菌制劑又因“不能同時使用抗生素類藥物/需冷藏保存”等原因在臨床應(yīng)用上受到很大的限制。

禮芙欣®
1)禮芙欣®的作用機理:禮芙欣®是上海禮和醫(yī)療器材公司自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)用材料。它應(yīng)用殼聚糖所具有的選擇性抑菌的生物性能,針對陰道菌群的特點,將殼聚糖經(jīng)特殊工藝優(yōu)化為特殊分子量和特別濃度的殼聚糖半流體,可在抑制致病菌生長的同時促進乳酸桿菌的生長,從而起到促進恢復(fù)陰道正常菌群的作用。
2)禮芙欣®的產(chǎn)品形態(tài):采用目前國外通行的一次性自毀式無菌的產(chǎn)品形態(tài),產(chǎn)品材質(zhì)及形態(tài)符合符合FDA聯(lián)邦法規(guī)21卷177.1520節(jié)、歐盟ce1253的相關(guān)要求,可有效提高產(chǎn)品貯存及使用過程中的安全性。
3)禮芙欣®可迅速緩解臨床癥狀,一經(jīng)涂抹于患處,即可緩解病人患處瘙癢、紅腫等不適。
4)禮芙欣®與藥物無配伍禁忌,與藥物配合使用可有效提高療效,降低復(fù)發(fā)率。

禮芙欣®的臨床價值
長期以來,臨床治療中殺滅致病菌的辦法很多,但少有促進恢復(fù)陰道正常菌群平衡的方法和產(chǎn)品。作為一種新型醫(yī)用材料,禮芙欣®的臨床價值體現(xiàn)在以下方面:
1)產(chǎn)品作用機理符合陰道疾病的現(xiàn)行臨床治療原則。通過抑制致病菌生長及促進乳酸桿菌生長,起到改善陰道菌群失調(diào),促進陰道恢復(fù)正常菌群的作用。
2)實現(xiàn)產(chǎn)品形態(tài)上的優(yōu)化。 一次性自毀式無菌的產(chǎn)品形態(tài),從生產(chǎn)到患者使用前全程無菌,不可二次使用,提高了產(chǎn)品貯存及使用過程中的安全性和有效性。
3)與臨床藥物無配伍禁忌。既可單獨使用,也可與藥物配合使用??捎行岣忒熜В档蛷?fù)發(fā)率。
4)使用舒適,起效迅速。采用國外同類產(chǎn)品通用的包裝和使用方式,使用方便舒適,能夠迅速緩解患處瘙癢等不適,患者依從度好。
5)具有良好的臨床安全性。有效成分殼聚糖是一種天然陽離子多糖,可促進組織生理性修復(fù),可被人體自然降解吸收。產(chǎn)品無刺激、無致敏反應(yīng)、無細胞毒性(檢測值為0),具有良好的生物安全性。

【參考文獻】
《婦產(chǎn)科學(xué)》第七版
陰道制劑開發(fā)中常見問題的分析
女性生殖器官炎癥若干問題的新認識
殼聚糖及其單體體外抑菌作用研究
不同處理的殼聚糖膜抗菌性能研究
不同脫乙酰度殼聚糖對肉仔雞腸道菌群的影響
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公司名稱:上海禮和醫(yī)療器材有限公司
公司地址:上海市普陀區(qū)祁連山南路2891弄105號
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