米非司酮片

米非司酮片
米非司酮片，西藥名。為抗早孕藥。用于米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。
通用名稱: 米非司酮片
英文名稱: MifepristoneTablets
漢語(yǔ)拼音: MifeisitongPian
藥品類型: 抗早孕藥
處方類型: 處方藥
醫(yī)保類型: 醫(yī)保乙類
成分本品主要成份為米非司酮。
性狀本品為微黃色片。
適應(yīng)癥
本品適用于米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。
規(guī)格（1）10mg；（2）25mg；（3）0.2g。
用法用量
停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首次口服25mg米非司酮片二片，當(dāng)晚再服用一片，以后每隔12小時(shí)服1片，第3天晨服一片25mg米非司酮片后1小時(shí)，在醫(yī)院口服米索前列醇片0.6mg，或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，或遵醫(yī)囑。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物排查和不良反應(yīng)。
不良反應(yīng)
1、部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。
2、個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。
3、使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。
禁忌
1、對(duì)本品過(guò)敏者。
2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
3、有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過(guò)敏等。
4、帶官內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過(guò)35歲的吸煙婦女。
注意事項(xiàng)
1、確認(rèn)為正常宮內(nèi)孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過(guò)49天，最長(zhǎng)不得超過(guò)56天。
2、米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的臨床單位使用。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。
3、服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。
4、服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80％的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛或胎囊，約10％孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。
5、服藥后8-15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B超檢查或血β人絨毛膜促性腺激素（HCG）測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。
6、使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)。
7、孕婦及哺乳期婦女用藥：除終止早孕孕婦外，其他禁用。
8、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。
9、老年用藥：尚缺乏本品老年患者用藥的安全性和有效性研究資料。
10、藥物過(guò)量：根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對(duì)象單次口服1800mg米非司酮，未見(jiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過(guò)劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺功能衰竭征兆。
藥物相互作用
服用本品1周內(nèi)，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。
藥理作用
米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導(dǎo)月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用，與孕酮競(jìng)爭(zhēng)受體而達(dá)到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對(duì)前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
貯藏方法
遮光，密封保存。
有效期60個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH02512011且符合中國(guó)藥典2015年版要求。
鑒別
取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于米非司酮20mg），照米非司酮項(xiàng)下的鑒別（1）試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
檢查
1、有關(guān)物質(zhì)：取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于米非司酮50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖30分鐘使米非司酮溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照米非司酮有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（2.0%）。
2、含量均勻度：取本品1片，置100ml（100mg規(guī)格）或250ml（25mg規(guī)格）量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使米非司酮溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄WA），在310nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C29H35N02的吸收系數(shù)為463計(jì)算含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄XE）。
3、溶出度：取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄XC第*法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液15ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ml，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含米非司銅10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄JVA），在310nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C29H35NO2的吸收系數(shù)為463計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄IA）。
含量測(cè)定
取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使米非司酮溶解，并用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IVA），在310nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C29H35N02的吸收系數(shù)為463計(jì)算。
附注
藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服米非司酮25mg吸收迅速，平均達(dá)峰時(shí)間為0.9±0.5小時(shí)，平均血藥峰值為1.1±0.41mg/L，呈現(xiàn)明顯個(gè)體差異。消除半衰期為26小時(shí)。非孕婦一般達(dá)峰時(shí)間較快，血藥濃度較高，消除半衰期較長(zhǎng)。本品有明顯首過(guò)效應(yīng)，口服1-2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過(guò)母體化合物。

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