2024年10月28日，由康諾亞自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥司普奇拜單抗（商品名：康悅達(dá)?，研發(fā)代號(hào)：CM310）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數(shù)據(jù)正式發(fā)表于國(guó)際過(guò)敏與免疫學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《Allergy》(最新IF:12.6)。該研究結(jié)果此前已在2024年第43屆歐洲變態(tài)反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(huì)大會(huì)（EAACI）上以口頭報(bào)告的形式公布。此次全文發(fā)表，是國(guó)際學(xué)術(shù)界給予該項(xiàng)研究成果的又一次高度認(rèn)可。
研究設(shè)計(jì)
該研究是由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)司普奇拜單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性。研究共納入500例中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎受試者，是迄今先進(jìn)療法中納入最大規(guī)模中國(guó)AD受試者的III期臨床研究。該III期臨床研究中，500例受試者按1:1隨機(jī)分配至300mg司普奇拜單抗組（首劑：600mg）或安慰劑組，每?jī)芍芙o藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗首劑：600mg），每?jī)芍芙o藥一次，治療36周（維持治療期）。本試驗(yàn)的雙主要終點(diǎn)是第16周時(shí)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評(píng)分法(IGA)評(píng)分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率。次要療效終點(diǎn)包含EASI 50/90應(yīng)答率, EASI評(píng)分較基線變化率、峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（PP-NRS）評(píng)分周平均值較基線變化率以及改善≥3分和4分的應(yīng)答率, 皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）和濕疹自我檢查評(píng)分（POEM）較基線變化等。
研究結(jié)果
此前發(fā)表的雙盲期的結(jié)果顯示，司普奇拜單抗治療16周，對(duì)比安慰劑可顯著改善皮損，緩解瘙癢，并提高患者的生活質(zhì)量，雙主要終點(diǎn)以及所有次要療效終點(diǎn)均達(dá)到，治療16周EASI-75應(yīng)答率達(dá)66.9%，IGA應(yīng)答率達(dá)44.2%。此次發(fā)表52周數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，司普奇拜單抗長(zhǎng)期治療可產(chǎn)生持續(xù)的療效獲益，并具有良好的安全性。
? 持續(xù)改善皮損：司普奇拜單抗治療52周，EASI-75應(yīng)答率高達(dá)92.5%，EASI-90應(yīng)答率高達(dá)77.1%，67.3%的患者達(dá)到皮損清除或幾乎清除（IGA0/1）。司普奇拜單抗治療第16周達(dá)到雙主要終點(diǎn)的患者中，僅1例（0.9%）出現(xiàn)復(fù)發(fā)。
? 持續(xù)緩解瘙癢：司普奇拜單抗治療組的周平均PP-NRS評(píng)分持續(xù)下降直至52周。第52周時(shí)，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
? 持續(xù)改善患者生活質(zhì)量：司普奇拜單抗治療52周， DLQI、POEM較基線持續(xù)降低，顯示出司普奇拜單抗對(duì)于改善中重度特應(yīng)性皮炎患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量有著持續(xù)作用。
? 長(zhǎng)期安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗治療52周未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。治療52周結(jié)膜炎的發(fā)生率為5.3%，注射部位反應(yīng)發(fā)生率2.0%，抗藥抗體（ADA）的發(fā)生率僅為1.6%，且未檢測(cè)到藥物中和性抗體（Nab）。
司普奇拜單抗臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授表示，"作為源頭創(chuàng)新的、首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗以其獨(dú)特的機(jī)制優(yōu)勢(shì)，能夠幫助超九成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%以上、近八成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%以上，持續(xù)控制瘙癢，顯著提升患者生活質(zhì)量，且安全性與耐受性良好，適用于特應(yīng)性皮炎的長(zhǎng)期治療與管理。近期，司普奇拜單抗獲批上市，更廣泛地應(yīng)用于臨床，期待這款具備‘同類最優(yōu)'潛質(zhì)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，成為醫(yī)生和患者的安全有效的治療新選擇。"
2024年9月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，為患者帶來(lái)達(dá)成EASI-90更高治療目標(biāo)的新方案。
除成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，康諾亞還在積極探索司普奇拜單抗針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)，有望為更多自身免疫性疾病患者帶來(lái)創(chuàng)新治療方案。
關(guān)于康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請(qǐng)于2024年9月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國(guó)際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國(guó)際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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備注：
EASI-75：濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%
EASI-90：濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表
DLQI：皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)
POEM：濕疹自我檢查評(píng)分量表
參考出處：
1. ZhaoY,ZhangL,ZhangJ,etal.JAmAcadDermatol.2024Nov;91(5):984-986.doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. ZhaoY,ZhangL,WuL,etal.Allergy.2024;00:1-10.doi:10.1111/all.16368.
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