根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年9月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件1
復方感冒靈制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【警示語】項修改為：
1.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。
2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
3.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用有增加腎毒性的危險。
二、【禁忌】項應包括：
1.嚴重肝腎功能不全者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【不良反應】項應增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，復方感冒靈制劑可見以下不良反應報告：
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。菏人?、困倦、頭暈、頭痛等。
皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ睢W、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。
全身性疾病及給藥部位各種反應：乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等。
胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等。
肝膽系統(tǒng)疾病：肝功能異常、肝損傷、肝生化指標異常等。長期大量用藥會導致肝功能異常；過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等。長期大量用藥會導致腎功能異常。
其他：心悸、呼吸困難、白細胞減少、溶血性貧血、中性粒細胞減少、過敏反應、過敏性休克等。
四、【注意事項】項應包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.脾胃虛寒者慎用。
4.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、鼻塞、流清涕、喉癢咳嗽等。
5.當出現(xiàn)皮疹或過敏反應的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應當立即停藥并就醫(yī)。
6.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應當立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。
7.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
8.肝、腎功能不全者慎用，上消化道潰瘍、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用，孕婦及哺乳期婦女慎用，且應當在醫(yī)生指導下服用。
9.運動員慎用。
10.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
11.嚴格按用法用量服用，兒童、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。
12.服藥2天癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。
13.過敏體質者慎用。
14.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
15.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
復方感冒靈制劑處方藥說明書修訂要求
一、【警示語】項修改為：
1.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。
2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
3.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用有增加腎毒性的危險。
二、【禁忌】項應包括：
1.嚴重肝腎功能不全者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【不良反應】項應增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，復方感冒靈制劑可見以下不良反應報告：
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。
皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ睢W、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。
全身性疾病及給藥部位各種反應：乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等。
胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等。
肝膽系統(tǒng)疾?。焊喂δ墚惓?、肝損傷、肝生化指標異常等。長期大量用藥會導致肝功能異常；過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等。長期大量用藥會導致腎功能異常。
其他：心悸、呼吸困難、白細胞減少、溶血性貧血、中性粒細胞減少、過敏反應、過敏性休克等。
四、【注意事項】項應包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.脾胃虛寒者慎用。
4.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、鼻塞、流清涕、喉癢咳嗽等。
5.當出現(xiàn)皮疹或過敏反應的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應當立即停藥并咨詢醫(yī)生。
6.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應當立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。
7.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
8.應盡量避免合并使用其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協(xié)同作用。
9.肝、腎功能不全者慎用；上消化道潰瘍、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用。
10.過敏體質者慎用。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。)
附件3
銀黃口服制劑說明書修訂要求
1.銀黃顆粒（膠囊、滴丸、軟膠囊、片、丸、分散片、咀嚼片）非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過敏反應等，有嚴重過敏反應個案報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。
3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。
7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應當去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應當去醫(yī)院就診。
9.過敏體質者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：1.*限于銀黃顆粒含蔗糖的劑型。2.如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。3.如原批準說明書【注意事項】無“兒童應在醫(yī)師指導下服用”“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”，不增加相應內容。）
2.銀黃顆粒（膠囊、軟膠囊、分散片）處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過敏反應等，有嚴重過敏反應個案報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。
3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*
5.過敏體質者慎用。
（注：1.*限于銀黃顆粒含蔗糖的劑型。2.如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
3.銀黃含片（含化片、含化滴丸）非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴重過敏反應個案報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。
3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
5.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。
6.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應當去醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應當去醫(yī)院就診。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：1.如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。2.如原批準說明書【注意事項】無“兒童應在醫(yī)師指導下服用”“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”，不增加相應內容。）
4.銀黃口服液非處方藥說明書修訂建議
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴重過敏反應個案報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。
3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。
5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。
7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應當去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應當去醫(yī)院就診。
9.過敏體質者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
國家藥監(jiān)局
2024年6月28日
位置：