此前，2023版國家醫(yī)保目錄正式公布，恒瑞醫(yī)藥共有19款產(chǎn)品通過醫(yī)保目錄調(diào)整，其中5款產(chǎn)品首次納入目錄，5款創(chuàng)新藥產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥納入新版目錄。
其中，羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名：艾瑞康)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，也是中國首個自主研發(fā)的新型高選擇性 CDK4/6 抑制劑，于2021年12月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2023年1月，達(dá)爾西利被納入國家醫(yī)保目錄。
DAWNA-1研究是達(dá)爾西利的第一項隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床試驗，對比達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群或安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的療效與安全性，于2021年11月在國際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine，影響因子53.44)全文發(fā)表。結(jié)果表明，在內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與安慰劑聯(lián)合氟維司群相比，達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險50%?；诖藬?shù)據(jù)，達(dá)爾西利獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，為中國乳腺癌患者新增了治療選擇。研究結(jié)果先后發(fā)布于國際腫瘤學(xué)術(shù)盛會與頂級醫(yī)學(xué)期刊，獲得了國內(nèi)外專家的廣泛關(guān)注與高度認(rèn)可。
DAWNA-2研究是達(dá)爾西利的另一項重磅Ⅲ期研究，旨在評估達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑(AI)作為HR+/HER2?晚期乳腺癌患者的一線治療方案的療效和安全性，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國42家中心共同參與。主要終點為研究者評估的PFS。
2022年9月，在2022歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上，DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式公布了喜人結(jié)果，隨后《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology，影響因子54.433)于2023年5月在線刊登了DAWNA-2研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，主要研究終點方面，達(dá)爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的PFS分別為30.6和18.2個月(HR 0.51，單側(cè)P值<0.0001)，達(dá)爾西利降低了49%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。
值得一提的是，DAWNA-1研究中達(dá)爾西利組納入了44%的絕經(jīng)前(包括圍絕經(jīng)期)患者和58.9%的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者;DAWNA-2研究中達(dá)爾西利組相應(yīng)患者的比例分別為39.6%和60.7%;并且，DAWNA-1研究中達(dá)爾西利組還包括27%既往也接受過化療的患者，更貼合中國臨床現(xiàn)狀。其亞組分析都顯示，無論患者是否絕經(jīng)、是否合并內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，均能從達(dá)爾西利聯(lián)合治療中獲得顯著的PFS改善。在更加貼合中國患者診療實踐的臨床研究中，達(dá)爾西利為我國晚期乳腺癌患者的臨床診療提供了更具實踐性的靶向治療手段?？傊?，DAWNA系列研究從患者需求出發(fā)，立足中國國情，探索基于中國循證的創(chuàng)新藥。兩項研究的成功，實現(xiàn)了達(dá)爾西利在一線、二線治療中聯(lián)合內(nèi)分泌治療藥物用于絕經(jīng)前和絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆蓋，切實為中國乳腺癌患者解決臨床難題。
未來，隨著國家對創(chuàng)新藥物研發(fā)的大力支持，希望有更多自主研發(fā)的創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，助力乳腺癌患者用上好藥、新藥。
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