陰涼儲存溫度標準待統(tǒng)一

藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品說明書標注“貯藏”，是為了保證產(chǎn)品安全。在實際監(jiān)管中，執(zhí)法人員對于未按照說明書標注的“置陰涼干燥處”儲存醫(yī)療器械、化妝品違法行為實施行政處罰時，往往會出現(xiàn)爭議。

相關(guān)法律條款規(guī)定對于未按照說明書標注的儲存條件儲存藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行為，相關(guān)法規(guī)、規(guī)章有明確的處罰條款。

例如，《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》第三十七條規(guī)定，“藥品使用單位未按規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款……”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，“未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款……”《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條規(guī)定，“未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款……”    

盡快規(guī)范明確標注筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分藥品說明書中“貯藏”標注為“置陰涼干燥處（不超過20℃）”；部分醫(yī)療器械和化妝品說明書中“貯藏”標注為“置陰涼干燥處”；個別第三類醫(yī)療器械說明書中“貯藏”標注為“溫度高于15℃、低于40℃，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的室內(nèi)儲存”。

 以上藥品、醫(yī)療器械或化妝品說明書中都有“陰涼”的儲存要求，《藥典》對于“陰涼”的溫度范圍有明確規(guī)定，陰涼處系指不超過20℃，但醫(yī)療器械及化妝品法規(guī)規(guī)章均沒有明確規(guī)定“陰涼”的溫度標準。執(zhí)法人員認為，《藥典》是國家藥品監(jiān)督管理部門制定的法典，“貯藏”標注為“置陰涼干燥處”的醫(yī)療器械、化妝品應(yīng)當(dāng)按照《藥典》有關(guān)“陰涼”的要求，在20℃以下儲存，否則即為違法；經(jīng)營、使用單位則以《現(xiàn)代漢語詞典》對于“陰涼”的釋義為“太陽照不到而涼爽的”、庫房沒有陽光直射且室內(nèi)比室外涼爽以及“法無明令禁止皆可為”等理由提出質(zhì)疑。

基于上述爭議，筆者建議應(yīng)盡快規(guī)范醫(yī)療器械和化妝品的儲存條件，以法定形式明確其“陰涼”儲存的溫度標準，方便相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在注冊或備案時制定合理的儲存條件，保證流通過程中產(chǎn)品安全。

（作者單位：湖北省老河口市市場監(jiān)管局）

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