位置：修訂復(fù)方金銀花顆粒和普樂(lè)安制劑說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2024/3/25根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方金銀花顆粒和普樂(lè)安制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.復(fù)方金銀花顆粒說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.普樂(lè)安制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月14日
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、非處方藥【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修訂為:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.服藥三天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當(dāng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。
6.年老體弱者、孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.脾胃虛寒，癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)修改為:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見(jiàn)以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】應(yīng)當(dāng)修改為:
對(duì)油菜花粉過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)修改為:
（一）處方藥說(shuō)明書(shū)
1.有其他花粉過(guò)敏史者慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
（二）非處方藥說(shuō)明書(shū)
1.有其他花粉過(guò)敏史者慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
4.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
6.本品宜飯前服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.復(fù)方金銀花顆粒說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.普樂(lè)安制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月14日
附件1
復(fù)方金銀花顆粒說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、非處方藥【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修訂為:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.服藥三天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當(dāng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。
6.年老體弱者、孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.脾胃虛寒，癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
附件2
普樂(lè)安制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)修改為:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見(jiàn)以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】應(yīng)當(dāng)修改為:
對(duì)油菜花粉過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)修改為:
（一）處方藥說(shuō)明書(shū)
1.有其他花粉過(guò)敏史者慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
（二）非處方藥說(shuō)明書(shū)
1.有其他花粉過(guò)敏史者慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
4.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
6.本品宜飯前服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。