位置：修訂正清風痛寧口服制劑和新生化制劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2023/4/17根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對正清風痛寧口服制劑和新生化制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求
2.新生化制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風痛寧口服制劑有以下不良反應報告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個例報告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標異常等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應等。
血液系統(tǒng)：白細胞及血小板計數(shù)降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.定期復查血常規(guī)、肝功能等。
2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過敏等不良反應時，應立即停藥。
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成分過敏者禁用。
三、【注意事項】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應當根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關內(nèi)容。增加內(nèi)容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求
2.新生化制劑說明書修訂要求
附件1
正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風痛寧口服制劑有以下不良反應報告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個例報告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標異常等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應等。
血液系統(tǒng)：白細胞及血小板計數(shù)降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.定期復查血常規(guī)、肝功能等。
2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過敏等不良反應時，應立即停藥。
附件2
新生化制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成分過敏者禁用。
三、【注意事項】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應當根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關內(nèi)容。增加內(nèi)容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。