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各科室用醫(yī)療器械
心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒
器械名稱：心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒
批準(zhǔn)文號： 蘇械注準(zhǔn)20152400405
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。H-FABP作為急性心肌梗死（AMI）和肺栓塞（PE）早期診斷指標(biāo)，可用于慢性心衰之類的監(jiān)測，在臨床上具有重要意義。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
微量白蛋白（mAlb）檢測試劑盒
器械名稱：微量白蛋白（mAlb）檢測試劑盒
批準(zhǔn)文號：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400645號（更2014-145）
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：微量白蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量，微量白蛋白是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床指標(biāo)。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
PT凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)
器械名稱：PT凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400670號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
β-D-半乳糖苷酶(GAL)測定試劑盒(CNP-GAL法)
器械名稱：β-D-半乳糖苷酶(GAL)測定試劑盒(CNP-GAL法)
批準(zhǔn)文號：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400067號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春匯力生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
自身免疫性肝病抗體篩查試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
器械名稱：自身免疫性肝病抗體篩查試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
批準(zhǔn)文號：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400639號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：定性檢測血清中自身免疫性肝病相關(guān)抗原抗體IgG。
更新時間：2017/9/16
類風(fēng)濕因子IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
器械名稱：類風(fēng)濕因子IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
批準(zhǔn)文號：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400647號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：半定量檢測血清中類風(fēng)濕因子IgM的濃度。
更新時間：2017/9/16
髓過氧化物酶(MPO)測定試劑盒(免疫增強比濁法)
器械名稱：髓過氧化物酶(MPO)測定試劑盒(免疫增強比濁法)
批準(zhǔn)文號：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400719號
規(guī)　　格：25ml(R1：20ml；R2：5ml)；50ml(R1：40ml；R2：10ml)；75ml(R1：60ml；R2：15ml)；150ml(R1：120ml；R2：30ml)；20test，50test，100test，200test
生產(chǎn)廠家：南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人體血清中髓過氧化物酶(MPO)的含量。
更新時間：2017/9/16
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(fβ-HCG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(fβ-HCG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401145號
規(guī)　　格：48測試/盒,96測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測定血清中游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(fβ-HCG)的含量。
更新時間：2017/9/16
癌抗原CA72-4定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：癌抗原CA72-4定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401149號
規(guī)　　格：480測試/盒,96測試/盒,48測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測定人血清中癌抗原CA72-4的含量。
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401363號
規(guī)　　格：32人份／盒 、 50人份／盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對人血清或血漿中乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)DNA進行定量檢測。
更新時間：2017/9/16
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401161號
規(guī)　　格：12人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中的總IgE抗體和過敏原特異性IgE抗體，檢測項目：總IgE抗體、蝦/蟹、豬肉/牛肉/羊肉、牛奶、蛋白/蛋黃、花生/大豆。
更新時間：2017/9/16
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400096號
規(guī)　　格：480測試/盒、96測試/盒。
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的戊型肝炎病毒IgG抗體。
更新時間：2017/9/16
單純皰疹病毒Ⅱ型核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
器械名稱：單純皰疹病毒Ⅱ型核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400750號(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份，20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
乙型肝炎病毒前C區(qū)/BCP區(qū)突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
器械名稱：乙型肝炎病毒前C區(qū)/BCP區(qū)突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400970號(變更批件)
規(guī)　　格：10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
血吸蟲循環(huán)抗原測定試劑盒(ELISA法)
器械名稱：血吸蟲循環(huán)抗原測定試劑盒(ELISA法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401519號
規(guī)　　格：48人份;96人份;960人份;9600人份。
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于測定血清中的日本血吸蟲循環(huán)抗原。
更新時間：2017/9/16
甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
器械名稱：甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401571號
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人口咽拭子樣本中甲型流感病毒或(和)乙型流感病毒RNA。
更新時間：2017/9/16
人乳頭瘤病毒(16型,18型)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
器械名稱：人乳頭瘤病毒(16型,18型)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401641號
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于女性宮頸拭子樣本中HPV16型和18型核酸的定性檢測。
更新時間：2017/9/16
安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401650號
規(guī)　　格：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人尿液中的安非他明。
更新時間：2017/9/16
甲、乙型流感病毒核酸聯(lián)合測定試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：甲、乙型流感病毒核酸聯(lián)合測定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401800號
規(guī)　　格：25人份/盒；50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對人口咽拭子的甲、乙型流感病毒(influenza virus A&B)RNA核酸片段進行熒光PCR分型定性檢測。
更新時間：2017/9/16
胎兒纖維連接蛋白(fFN)檢測診斷試劑盒(膠體金法)
器械名稱：胎兒纖維連接蛋白(fFN)檢測診斷試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400893號
規(guī)　　格：1人份/袋，中包裝10人份/盒或25袋/盒
生產(chǎn)廠家：無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白
更新時間：2017/9/16
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