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各科室用醫(yī)療器械
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400962號(變更批件)
規(guī)　　格：測試卡均為鋁箔袋單人份包裝,內有干燥劑,包裝規(guī)格為15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
生產廠家：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品適用：
更新時間：2017/9/16
直接膽紅素(DBIL)測定試劑盒
器械名稱：直接膽紅素(DBIL)測定試劑盒
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400034號
規(guī)　　格：R1:40ml×6 R2:20ml×3；R1:60 ml×4 R2:15ml×4；R1:80ml×3R2:20ml×3；R1:400ml×4 R2:100ml×4；100ml×2；8×60Tests；2×300Tests等見附件
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清或血漿中直接膽紅素(DBIL)的含量。
更新時間：2017/9/16
幽門螺旋桿菌唾液測定試劑盒(膠體金法)
器械名稱：幽門螺旋桿菌唾液測定試劑盒(膠體金法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400137號
規(guī)　　格：10人份/盒或20人份/盒
生產廠家：美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司
產品適用：該產品采用膠體金法定性測定人體唾液中幽門螺旋桿菌產生的尿素酶，僅用于體外診斷。
更新時間：2017/9/16
低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)測定試劑盒(直接法)
器械名稱：低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)測定試劑盒(直接法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400146號
規(guī)　　格：60：20(或200test)；120：40； 24：8
生產廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產品適用：用于測定人類血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。
更新時間：2017/9/16
γ-谷氨?；D移酶(GGT)測定試劑盒(速率法)
器械名稱：γ-谷氨?；D移酶(GGT)測定試劑盒(速率法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400154號
規(guī)　　格：60：15(或200test)；120：30； 20：5
生產廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產品適用：用于測定人類血清中γ-谷氨酰基轉移酶的活性。
更新時間：2017/9/16
總蛋白(TP)測定試劑盒(雙縮脲法)
器械名稱：總蛋白(TP)測定試劑盒(雙縮脲法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400162號
規(guī)　　格：60(或200test)；120； 20
生產廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產品適用：用于測定人類血清中總蛋白的含量。
更新時間：2017/9/16
肌酸激酶MB型同工酶測定試劑盒(免疫抑制/連續(xù)監(jiān)測法)
器械名稱：肌酸激酶MB型同工酶測定試劑盒(免疫抑制/連續(xù)監(jiān)測法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400268號
規(guī)　　格：R1:20 ml×1,R2:5 ml×1; R1:20 ml×2,R2:5 ml×2; R1:40 ml×1,R2:10ml×1;R1:40 ml×2,R2:10 ml×2; R1:40 ml×4,R2:10 ml×4; R1:40 ml×
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)的活性
更新時間：2017/9/16
類風濕因子測定試劑盒(膠乳比濁法)
器械名稱：類風濕因子測定試劑盒(膠乳比濁法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400275號
規(guī)　　格：R1:40ml×1 R2:10ml×1；R1:40ml×2R2:10ml×2；R1:40ml×2R2:20ml×1；R1:40ml×3R2:10ml×3；R1:40ml×4 R2:20ml×2；R1:60ml×1R2:15ml×1；R1:6
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中類風濕因子(RF)的含量
更新時間：2017/9/16
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
器械名稱：前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400283號
規(guī)　　格：R1:30ml×1 R2:10ml×1；R1:45ml×1R2:15ml×1；R1:45ml×2R2:15ml×2；R1:45ml×3R2:15ml×3；R1:45ml×4R2:15ml×4；R1:60ml×1R2:20ml×1；R1:60
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：體外診斷用于定量測定人血清中前白蛋白(PA)的含量
更新時間：2017/9/16
脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳比濁法)
器械名稱：脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳比濁法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400291號
規(guī)　　格：R1:40ml×1 R2:10ml×1；R1:40ml×2R2:10ml×2；R1:40ml×2R2:20ml×1；R1:40ml×3R2:10ml×3；R1:40ml×4 R2:20ml×2；R1:60ml×1R2:15ml×1；R1:6
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中脂蛋白(a)的含量。
更新時間：2017/9/16
胱抑素C測定試劑盒(膠乳比濁法)
器械名稱：胱抑素C測定試劑盒(膠乳比濁法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400299號
規(guī)　　格：R1:40ml×1 R2:10ml×1；R1:40ml×2R2:10ml×2；R1:40ml×2R2:20ml×1；R1:40ml×3R2:10ml×3；R1:40ml×4 R2:20ml×2；R1:60ml×1R2:15ml×1；R1:6
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中胱抑素C (Cys-C)的含量
更新時間：2017/9/16
總甲狀腺素(TT4)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：總甲狀腺素(TT4)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400460號
規(guī)　　格：48人份/盒，96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產廠家：艾康生物技術(杭州)有限公司
產品適用：本試劑盒用于總甲狀腺素(TT4)定量測定，適用于血清標本，僅供體外診斷， 適用于甲狀腺相關疾病的輔助診斷。
更新時間：2017/9/16
直接膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)
器械名稱：直接膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2400651號
規(guī)　　格：/
生產廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中直接膽紅素(DBIL)的含量。
更新時間：2017/9/16
補體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
器械名稱：補體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
批準文號：桂食藥監(jiān)械(準)字2012第2400008號
規(guī)　　格：R1 20mL×1 R2 8mL×1/盒、R1 20mL×2 R2 16mL×1/盒、R1 40mL×1 R2 16mL×1/盒、R160mL×1 R2 48mL×1/盒
生產廠家：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司
產品適用：用于醫(yī)療衛(wèi)生機構定量檢測人體血清樣本中的補體C4含量。
更新時間：2017/9/16
白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)
器械名稱：白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)
批準文號：桂食藥監(jiān)械(準)字2009第2400018號
規(guī)　　格：
生產廠家：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司
產品適用：
更新時間：2017/9/16
核酸提取試劑盒(磁珠法)
器械名稱：核酸提取試劑盒(磁珠法)
批準文號：陜西食藥監(jiān)械(準)字2011第1400125號
規(guī)　　格：由裂解液、磁珠溶液、洗滌液1、洗滌液2、洗滌液3、洗脫液、助沉劑、蛋白酶k溶液等部分組成
生產廠家：西安天隆科技有限公司
產品適用：適用于醫(yī)療及研究機構從各類標本中提取純化脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)
更新時間：2017/9/16
類風濕因子測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)
器械名稱：類風濕因子測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)
批準文號：川食藥監(jiān)械(準)字2012第2400189號
規(guī)　　格：見后附頁
生產廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產品適用：本試劑用于測定人體血清或血漿中類風濕因子的含量。
更新時間：2017/9/16
肺炎支原體(MP)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：肺炎支原體(MP)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400970號
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產廠家：深圳市博卡生物技術有限公司
產品適用：定性檢測人血清中肺炎支原體IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
器械名稱：腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401091號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產廠家：北京華科泰生物技術有限公司
產品適用：用于檢測人血清中腫瘤相關抗原CA125的含量。
更新時間：2017/9/16
凝血酶原時間(PT)測定試劑盒(液體型)(凝固法)
器械名稱：凝血酶原時間(PT)測定試劑盒(液體型)(凝固法)
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400796號
規(guī)　　格：10×1.0ml、10×2.0ml、10×4.0ml、10×5.0ml、10×8.0ml、10×10ml。
生產廠家：上海太陽生物技術有限公司
產品適用：供醫(yī)療機構用于體外人血漿中凝血酶原時間測定，作輔助診斷用。
更新時間：2017/9/16
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