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各科室用醫(yī)療器械
乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(LD-L法)
器械名稱：乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(LD-L法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400332號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:3×80ml、R2:3×20ml
生產(chǎn)廠家：山東博邁達(dá)生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
孕酮定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：孕酮定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400523號(hào)
規(guī)　　格：48人份/96人份
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒(速率法)
器械名稱：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒(速率法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400320號(hào)
規(guī)　　格：R1：60ml×4 R2：20ml×3；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×4 R2：30ml×2；R1：80ml×2R2：20ml×2；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：50ml×4 R2：50ml×1
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
α－淀粉酶檢測(cè)試劑盒(直接速率法)
器械名稱：α－淀粉酶檢測(cè)試劑盒(直接速率法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400328號(hào)
規(guī)　　格：R：25ml×2；R：60ml×1；R：80ml×1；R：40ml×3；R：125ml×1；R：50ml×2
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒(IFCC推薦法)
器械名稱：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒(IFCC推薦法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400096號(hào)
規(guī)　　格：R1:80ml×5 R2:20ml×5, R1:64ml×6 R2:16ml×6, R1:50ml×4 R2:50ml×1,R1:80ml×1 R2:20ml×1, R1:20ml×1 R2:5ml×1, R1:50ml×4 R2:25ml
生產(chǎn)廠家：山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(IFCC推薦法)
器械名稱：堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(IFCC推薦法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400104號(hào)
規(guī)　　格：R1:80ml×5 R2:20ml×5, R1:64ml×6 R2:16ml×6, R1:50ml×4 R2:50ml×1,R1:80ml×1 R2:20ml×1, R1:20ml×1 R2:5ml×1, R1:50ml×4 R2:25ml
生產(chǎn)廠家：山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401143號(hào)
規(guī)　　格：480測(cè)試/盒,96測(cè)試/盒,48測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401365號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性測(cè)定血清中的弓形蟲IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401374號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性測(cè)定人血清中的單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400101號(hào)
規(guī)　　格：50 人份/盒
生產(chǎn)廠家：江蘇碩世生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于糞便樣本中沙門氏菌和志賀氏菌核酸的定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2017/9/16
肺炎支原體核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)
器械名稱：肺炎支原體核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400105號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份，20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
器械名稱：人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400390號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份,20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
糖類抗原CA19-9定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
器械名稱：糖類抗原CA19-9定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401279號(hào)
規(guī)　　格：100人份：2x50人份/盒； 200人份：2x100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人體血清或(和)血漿中糖類抗原CA19-9的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
器械名稱：甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401616號(hào)
規(guī)　　格：24反應(yīng)/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒核酸。
更新時(shí)間：2017/9/16
可卡因檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：可卡因檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401644號(hào)
規(guī)　　格：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人尿液中的苯甲酰愛康寧。
更新時(shí)間：2017/9/16
人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測(cè)試劑盒(巢式PCR-熒光法)
器械名稱：人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測(cè)試劑盒(巢式PCR-熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401095號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份，10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401848號(hào)
規(guī)　　格：條型、卡型：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京中檢安泰診斷科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性檢測(cè)人全血、血漿或血清樣品中可能存在的腸道病毒71型IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
器械名稱：甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401882號(hào)
規(guī)　　格：R1:2×15ml、R2:1×15ml
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中甲胎蛋白(AFP)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)
器械名稱：視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400058號(hào)
規(guī)　　格：R1:30ml×1 R2:10ml×1; R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:50ml×3 R2:50ml×1;R1:60ml×3 R2:20ml×3;R1:60ml×2 R2:20ml×2; R1:45ml×2 R2:30ml×
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒(免疫透射比濁法)
器械名稱：免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒(免疫透射比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400065號(hào)
規(guī)　　格：R1:60ml×1 R2:20ml×1; R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:30ml×2 R2:20ml×1;
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
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