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各科室用醫(yī)療器械
甲胎蛋白定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：甲胎蛋白定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400932號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒,96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清或肝素抗凝血漿樣品中甲胎蛋白(AFP)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
癌胚抗原(CEA)定量檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：癌胚抗原(CEA)定量檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401013號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒; 96人份/盒, 480人份/盒(96 人份/盒*5)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的癌胚抗原(CEA)的含量
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法)
器械名稱：乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401263號(hào)
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血清中的乙型肝炎病毒核酸。
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400464號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒、96人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于血清或血漿標(biāo)本中HBeAb的定性測(cè)定。
更新時(shí)間：2017/9/16
前列腺特異性抗原(PSA)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：前列腺特異性抗原(PSA)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401623號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒,48人份/盒
生產(chǎn)廠家：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中的前列腺特異性抗原(PSA)含量
更新時(shí)間：2017/9/16
單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法)
器械名稱：單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400536號(hào)
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對(duì)男性尿道拭子樣本或女性宮頸拭子樣本中單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2017/9/16
結(jié)核桿菌(TB)核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：結(jié)核桿菌(TB)核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400128號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：25人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒通過(guò)特異性檢測(cè)結(jié)核桿菌的核酸片段，可用于臨床或科研上對(duì)由結(jié)核桿菌感染引起的相關(guān)疾病的診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400121號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：25人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400012號(hào)(變更批件2)
規(guī)　　格：1人份/袋。盒型,25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。條型:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本品用于定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
癌胚抗原(CEA)定量測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
器械名稱：癌胚抗原(CEA)定量測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401018號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：100測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400562號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/筒 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫(kù)爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：適用于性病、高危人群、無(wú)償獻(xiàn)血員現(xiàn)場(chǎng)的初篩。
更新時(shí)間：2017/9/16
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401500號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
輪狀病毒、腸道腺病毒聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)
器械名稱：輪狀病毒、腸道腺病毒聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400547號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：10人份/盒 50人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品采用免疫熒光法與專用熒光免疫分析儀配合，用于嬰幼兒及兒童腹瀉患者糞便中A群輪狀病毒和40、41型腸道腺病毒的定性臨床輔助診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光比值法)
器械名稱：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光比值法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400070號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒、480人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性分析新生兒足跟血濾紙干血片樣本中的葡萄糖-6-磷酸脫氫酶。
更新時(shí)間：2017/9/16
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400173號(hào)
規(guī)　　格：條型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品應(yīng)用捕獲法定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
總膽汁酸測(cè)定試劑盒(第五代循環(huán)酶法)
器械名稱：總膽汁酸測(cè)定試劑盒(第五代循環(huán)酶法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400016號(hào)
規(guī)　　格：R1：10×60ml、R2:10×20ml；R1：5×60ml、R2:5×20ml；R1：2×60ml、R2:2×20ml；R1：1×60ml、R2:1×20ml
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑適用于全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀體外測(cè)定人血清中的總膽汁酸(TBA)含量。血清中的TBA含量異常與肝膽系統(tǒng)發(fā)病率或病情嚴(yán)重度成正相關(guān)，TBA升高見于急、慢性肝炎、肝硬化，原發(fā)性肝癌，膽汁郁積，酒精肝、中毒性肝膽疾病及一些胃腸疾病。
更新時(shí)間：2017/9/16
復(fù)合心臟病測(cè)定試劑盒(膠體金法)
器械名稱：復(fù)合心臟病測(cè)定試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400326號(hào)
規(guī)　　格：30人份/盒
生產(chǎn)廠家：美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品采用膠體金法定性判定血液中的肌鈣蛋白(TI)、肌球蛋白(MB)、肌酸激酶(CK-MB)，僅用于體外診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
白蛋白(ALB)測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)
器械名稱：白蛋白(ALB)測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400144號(hào)
規(guī)　　格：60(或200test)；120； 20
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：用于測(cè)定人類血清中白蛋白ALB的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
堿性磷酸酶(ALP)測(cè)定試劑盒(速率法)
器械名稱：堿性磷酸酶(ALP)測(cè)定試劑盒(速率法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400153號(hào)
規(guī)　　格：60：15(或200test)；120：30； 20：5
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：用于測(cè)定人類血清中堿性磷酸酶的活性。
更新時(shí)間：2017/9/16
α-淀粉酶(AMYL)測(cè)定試劑盒(直接法)
器械名稱：α-淀粉酶(AMYL)測(cè)定試劑盒(直接法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400159號(hào)
規(guī)　　格：60：15(或200test)；120：30； 20：5
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：用于測(cè)定人類血清α-淀粉酶的活性。
更新時(shí)間：2017/9/16
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