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各科室用醫(yī)療器械
B型鈉尿肽(BNP)定量檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)
器械名稱：B型鈉尿肽(BNP)定量檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401225號(hào)
規(guī)　　格：型號(hào)：M101-091004，規(guī)格：25人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳微點(diǎn)生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量檢測(cè)人血漿中的B型鈉尿肽(BNP)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
脂肪酶測(cè)定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
器械名稱：脂肪酶測(cè)定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400882號(hào)
規(guī)　　格：r1 1×60ml、r2 1×20ml； r1 1×45ml、r2 1×15ml； 校準(zhǔn)品1×1ml；1×3ml；1×5ml；質(zhì)控品(水平1) 1×1ml；1×3ml；1×5ml； 質(zhì)控品(水平2)1×1 ml； 1×3ml；1×5ml。
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)
器械名稱：α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400889號(hào)
規(guī)　　格：r2×50ml； 質(zhì)控品(水平1)1×1ml；質(zhì)控品(水平2)1×1ml。
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
淀粉酶測(cè)定試劑盒-AMY(EPS底物法)
器械名稱：淀粉酶測(cè)定試劑盒-AMY(EPS底物法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400807號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(2型)(免疫熒光法)
器械名稱：心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(2型)(免疫熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400662號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京康思潤(rùn)業(yè)生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
抗鏈球菌素O測(cè)定試劑盒-ASO(免疫比濁法)
器械名稱：抗鏈球菌素O測(cè)定試劑盒-ASO(免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400914號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
白蛋白檢測(cè)試劑盒(溴甲酚綠法)
器械名稱：白蛋白檢測(cè)試劑盒(溴甲酚綠法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400557號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
總膽紅素(T-BIL)測(cè)定試劑盒(重氮法)
器械名稱：總膽紅素(T-BIL)測(cè)定試劑盒(重氮法)
批準(zhǔn)文號(hào)：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400082號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長(zhǎng)春匯力生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
器械名稱：葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
批準(zhǔn)文號(hào)：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400087號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長(zhǎng)春匯力生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400071號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：與Uppergold U2金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀配套，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于快速測(cè)定血漿中的纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體濃度，作輔助診斷用。
更新時(shí)間：2017/9/16
抗蛋白酶3(PR3)抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
器械名稱：抗蛋白酶3(PR3)抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400925號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：抗蛋白酶3(PR3)抗體lgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)由微孔板、樣品緩沖液、濃縮清洗緩沖液(10×)、結(jié)合液、TMB底物液、終止液、標(biāo)準(zhǔn)品、陽(yáng)性對(duì)照、說明書組成；陽(yáng)性對(duì)照濃度＞4U/ml，批內(nèi)精密度(CV%)≤10.0%，前三批試劑盒的批間精密度(CV%)≤15.0%，分析靈敏度≤2U/ml，準(zhǔn)確性：檢測(cè)定值質(zhì)控血清，檢測(cè)值與標(biāo)示值之間的偏差≤8%，線性范圍：在0.4U/ml～30U/ml標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)試劑盒的線性范圍r≥0.99。
更新時(shí)間：2017/9/16
心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測(cè)定試劑盒(免疫增強(qiáng)比濁法)
器械名稱：心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測(cè)定試劑盒(免疫增強(qiáng)比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400208號(hào)
規(guī)　　格：25ml、50ml、75ml、150ml、20test、50test、100test、200test
生產(chǎn)廠家：南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
缺血修飾白蛋白(IMA)測(cè)定試劑盒(游離鈷比色法)
器械名稱：缺血修飾白蛋白(IMA)測(cè)定試劑盒(游離鈷比色法)
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400497號(hào)
規(guī)　　格：30ml(R1:20ml；R2：10ml)、60ml(R1:40ml；R2：20ml)、90ml(R1:60ml；R2：30ml)、180ml(R1:120ml；R2：60ml)
生產(chǎn)廠家：南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中缺血修飾白蛋白(IMA)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401143號(hào)
規(guī)　　格：480測(cè)試/盒,96測(cè)試/盒,48測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401365號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性測(cè)定血清中的弓形蟲IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401374號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性測(cè)定人血清中的單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400101號(hào)
規(guī)　　格：50 人份/盒
生產(chǎn)廠家：江蘇碩世生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于糞便樣本中沙門氏菌和志賀氏菌核酸的定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2017/9/16
肺炎支原體核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)
器械名稱：肺炎支原體核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400105號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份，20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
器械名稱：人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400390號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份,20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
器械名稱：甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401616號(hào)
規(guī)　　格：24反應(yīng)/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒核酸。
更新時(shí)間：2017/9/16
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