- 【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
漢語拼音：Leibeilazuona Changrong Jiaonang - 【成份】雷貝拉唑鈉。化學(xué)名稱：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-α-吡啶基]甲基]亞硫?；鵠-1H-苯并咪唑鈉。
- 【性狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為類白色或微黃色顆?；蚍勰?。
- 【適應(yīng)癥】
用以治療酸相關(guān)性疾病，如胃潰瘍、十二腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellision）綜合征等。 - 【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
- 【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)為便秘、濕疹、頭痛和腹瀉。停藥后自行消失。
- 【禁忌】禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。有出血病史、血友病、腦溢血及嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：（1）有藥物過敏史的患者（2）肝功能障礙患者（3）高齡患者2．重要的基本注意事項(xiàng)給予本劑時，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以1日1次給予20mg。3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)：使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4.有關(guān)用法用量的注意事項(xiàng)：治療時應(yīng)密切觀察其臨床動態(tài)。5.應(yīng)用時的注意事項(xiàng)：本藥為腸溶膠囊，服用時必須空腹整粒吞服。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。
- 【兒童用藥】對于小兒的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。
- 【老年用藥】本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)副作用。因此當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)副作用，如便秘、腹瀉、腹脹感時，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時應(yīng)停止用藥。
- 【藥物相互作用】與第一代質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經(jīng)細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對雷貝拉唑的藥動學(xué)性質(zhì)無影響。
- 【藥物過量】對于給藥過量等的處理方法尚未明確。
- 【藥理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，對于從豬胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本藥顯示很強(qiáng)的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用（1）對于從家兔摘出的胃腺標(biāo)本，本藥可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。（2）對于留置胃瘺管的犬由組胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基礎(chǔ)胃酸分泌及組胺引起的胃酸分泌，本藥均呈現(xiàn)強(qiáng)大的抑制作用。本藥對于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢復(fù)比其它質(zhì)子泵抑制劑快，血中胃泌素的升高也不顯著。3.抗?jié)冏饔脤τ谟么笫蟮母鞣N實(shí)驗(yàn)性潰瘍及實(shí)驗(yàn)性胃粘膜病變（寒冷束縛應(yīng)激性反應(yīng)、水浸束縛應(yīng)激性反應(yīng)、幽門結(jié)扎、半胱胺及鹽酸-乙醇刺激），本藥均顯示很強(qiáng)的抗?jié)冏饔眉拔刚衬げ∽兏纳谱饔谩?/li>
- 【藥代動力學(xué)】健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時的藥代動力學(xué)參數(shù)如下：給與量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng•hr/ml)t1/2(hr)
10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.04
20mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.16
40mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33
本品絕對生物利用度為50%以上，相對生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計算），平均血漿蛋白結(jié)合率為96.3%。抗酸藥和飲食對雷貝拉唑的Cmax和AUC沒有影響，但t1/2延長了1.7小時。多次用藥，藥動學(xué)數(shù)據(jù)無顯著改變，表明體內(nèi)沒有蓄積性。老年患者、腎功能障礙及中度肝損害患者的藥動學(xué)數(shù)據(jù)無顯著改變，提示該人群用藥無需調(diào)整劑量。6名健康成年男子口服本藥20mg，在給藥后72小時之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化體及葡萄糖醛酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。 - 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】暫定24個月
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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