- 【藥品名稱】
通用名稱：碘佛醇注射液
英文名稱：Ioversol Injection
漢語(yǔ)拼音：Dianfochun Zhusheye - 【成份】本品主要成份為碘佛醇，其輔料為氨基丁三醇和依地酸鈣鈉。
- 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。
- 【適應(yīng)癥】
適用于：
·成人心血管系統(tǒng)的血管造影；適用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內(nèi)臟和腎臟動(dòng)脈造影、靜脈造影、主動(dòng)脈造影和左心室造影；
·頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及靜脈排泄性尿路造影；
·兒童心血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及靜脈排泄性尿路造影。 - 【規(guī)格】（1）20ml: 13.56g（每1ml含320mg碘）； （2）50ml: 33.9g（每1ml含320mg碘）。
- 【用法用量】【一般原則】
對(duì)于所有放射攝影造影劑，應(yīng)僅使用能滿足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發(fā)生不良反應(yīng)的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應(yīng)結(jié)合患者的具體情況，如年齡、體重、血管的大小、血流速度等，并需同時(shí)考慮到預(yù)期的病理學(xué)特征所需要的顯影的程度和范圍，待檢的結(jié)構(gòu)和部位，病變對(duì)患者的影響，所采用的設(shè)備和技術(shù)等。
在血管注入時(shí)，建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。
如在注射過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止注射，直至反應(yīng)消退。
注入碘佛醇注射液前后病人都應(yīng)充分補(bǔ)足水份。
和其他造影劑一樣，碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用，因?yàn)榭赡墚a(chǎn)生化學(xué)不相容的情況。
在注射血管造影劑時(shí)必須符合無(wú)菌操作規(guī)定。
如果使用一次性器械，應(yīng)注意認(rèn)真清洗，以防止清潔劑殘留的污染。
從容器內(nèi)吸取造影劑必須在嚴(yán)格的無(wú)菌條件下進(jìn)行并使用滅菌注射器和移液裝置進(jìn)行，移至其它輸注系統(tǒng)中的造影劑必須馬上使用。
非胃腸道使用的造影劑在使用前應(yīng)檢查是否有顆粒和變色。如果有以上兩種情況發(fā)生，則不應(yīng)再繼續(xù)使用。
碘佛醇注射液采用單次劑量包裝，未用完部分應(yīng)予丟棄。
【一般血管造影】
采用任何放射影像技術(shù)都可以對(duì)心血管系統(tǒng)顯影。動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影術(shù)（IA-DSA）在給藥方法上有一定調(diào)整，故另加敘述。
【腦血管造影】
建議對(duì)下列病人：嚴(yán)重動(dòng)脈硬化、嚴(yán)重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發(fā)生過(guò)腦血栓或栓塞、偏頭痛，進(jìn)行腦動(dòng)脈造影時(shí)應(yīng)格外小心。
一般使用本品進(jìn)行腦血管造影。普通頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈造影的成人劑量為2～12ml。如必要，可重復(fù)注射。主動(dòng)脈弓注射同時(shí)顯影4根血管需20～50ml。總劑量通常不超過(guò)200ml。
外周血管造影
注射動(dòng)脈必須有搏動(dòng)；對(duì)血栓閉塞性脈管炎或嚴(yán)重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進(jìn)行血管造影，需格外小心。
建議使用本品進(jìn)行外周血管造影。通常各種外周動(dòng)脈造影的一般成人劑量為：
主動(dòng)脈骼動(dòng)脈及以下分支----60ml(20～90ml)
骼總動(dòng)脈、股動(dòng)脈----40ml(10～50ml)
鎖骨下動(dòng)脈、肱動(dòng)脈----20ml(15～30ml)
如必要，可重復(fù)注射。通?？倓┝坎怀^(guò)250ml。
【內(nèi)臟動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和主動(dòng)脈造影】
主動(dòng)脈造影，依據(jù)所采用的技術(shù)操作，可能有以下危險(xiǎn)：主動(dòng)脈和鄰近器官的損傷、胸膜穿通、腎損傷（包括梗塞、急性腎小管壞死伴少尿和無(wú)尿）。如經(jīng)腰部給藥可能導(dǎo)致腹膜后出血，脊髓損傷及橫斷性脊髓炎癥狀。
在主動(dòng)脈循環(huán)緩慢的情況下，主動(dòng)脈造影容易導(dǎo)致肌肉痙攣。有報(bào)告在主動(dòng)脈骼動(dòng)脈阻塞、股動(dòng)脈阻塞、腹部壓迫、低血壓、高血壓、脊髓麻醉、注射血管加壓藥的病人中偶爾出現(xiàn)包括截癱在內(nèi)的嚴(yán)重神經(jīng)并發(fā)癥。在這些病人中，造影劑重復(fù)注射的濃度、容量和注射的次數(shù)應(yīng)保持在最低限度，重復(fù)注射必須適當(dāng)?shù)拈g隔，病人和導(dǎo)管頭的位置必須認(rèn)真監(jiān)測(cè)。
主動(dòng)脈注射的大劑量造影劑進(jìn)入腎動(dòng)脈可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加。但臨床上可以無(wú)癥狀，腎功能往往會(huì)很快恢復(fù)正常。
建議使用本品進(jìn)行內(nèi)臟動(dòng)脈造影和腎臟動(dòng)脈造影和主動(dòng)脈造影。通常主動(dòng)脈和各種內(nèi)臟動(dòng)脈的一般注射劑量為：
主動(dòng)脈----45ml(10～80ml)
腹動(dòng)脈----45ml(12～60ml)
腸系膜上動(dòng)脈----45ml(15～60ml)
腎動(dòng)脈或腸系膜下動(dòng)脈----9ml(6～15ml)
如需要，可重復(fù)注射?？倓┝坎怀^(guò)250ml。
冠狀動(dòng)脈造影和左室造影
作此項(xiàng)檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員參加、心電圖監(jiān)護(hù)設(shè)備和足夠的設(shè)施以便進(jìn)行搶救和心臟復(fù)律，在整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)不斷通過(guò)心電圖和生命指征監(jiān)測(cè)病人。
建議使用本品進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影和左室造影。通常冠狀動(dòng)脈造影和左室造影的單次注射劑量為：
左冠狀動(dòng)脈-----8ml(2～10ml)
右冠狀動(dòng)脈-----6ml(1～10ml)
左室造影----40ml(30～50ml)
必要時(shí)可重復(fù)注射，總劑量通常不超過(guò)250ml。
當(dāng)單次大劑量注射顯影劑時(shí)，如腦室造影和主動(dòng)脈造影，建議等候幾分鐘再注入下一個(gè)劑量以便血液動(dòng)力學(xué)紊亂消退。
【兒童心血管造影】
作此項(xiàng)檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員參加、心電圖監(jiān)護(hù)設(shè)備和足夠的設(shè)施以便進(jìn)行搶救和心臟復(fù)律。在整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)不斷通過(guò)心電圖和生命指征監(jiān)測(cè)病人。某些病人對(duì)造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性比較高，這些病人包括：有哮喘、對(duì)藥物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5mg/dl或12個(gè)月以下的嬰兒。
建議使用本品，一般單次心室注射本品劑量為1.25ml/kg體重（1ml/kg～1.5ml/kg體重），給與多次注射時(shí)，總劑量不超過(guò)5ml/kg，總量不超過(guò)250ml。
【靜脈造影】
為下述病人進(jìn)行靜脈造影術(shù)時(shí)應(yīng)小心：懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴(yán)重缺血疾病、局部感染或靜脈系統(tǒng)嚴(yán)重阻塞。為避免注射時(shí)的外滲，建議使用透視。
本操作建議使用本品，通常的劑量為50～100ml，根據(jù)情況有所增減。
操作后，靜脈系統(tǒng)應(yīng)以氯化鈉（美國(guó)藥典）或5%右旋糖溶液沖洗。按摩和抬高下肢也有利于造影劑的廓清。
【CT掃描】
【頭部掃描】
腫瘤：碘佛醇注射液有利于觀察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如：神經(jīng)膠質(zhì)瘤包括惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤、星形細(xì)胞瘤、膠母細(xì)胞瘤、少枝膠質(zhì)細(xì)胞瘤、神經(jīng)節(jié)瘤、室管膜瘤、髓母細(xì)胞瘤、腦脊膜瘤、神經(jīng)元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細(xì)胞瘤和轉(zhuǎn)移瘤。并無(wú)證據(jù)說(shuō)明增強(qiáng)CT掃描在檢查眼球后間隙、低分化或浸潤(rùn)性膠質(zhì)瘤方面有實(shí)際幫助。在病變已鈣化的情況下，增加的可能性較低，治療后腫瘤的增強(qiáng)顯影可能降低或完全無(wú)增強(qiáng)。注入造影劑后，小腦下蚓部可以增強(qiáng)，可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。
非腫瘤情況：注入碘佛醇注射液以增強(qiáng)顯影有助于非腫瘤病變的診斷。新近發(fā)生的腦梗塞可因使用造影劑而得到更好的顯影，但是某些梗死灶也可能模糊不清。自發(fā)病1～4周內(nèi)約有60%的病例在注射含碘造影劑后有增強(qiáng)效果。
注入造影劑后同樣可增強(qiáng)活動(dòng)性感染病灶的顯影。
動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)脈瘤都可顯示造影增強(qiáng)。這些血管病變的增強(qiáng)取決于循環(huán)血池中碘的含量。血腫和腦實(shí)質(zhì)出血很少顯示造影增強(qiáng)。不過(guò)，對(duì)不易臨床解釋的腦實(shí)質(zhì)內(nèi)血凝塊，使用造影劑可以幫助排除動(dòng)靜脈畸形的可能性。
成人：本品的一般劑量為50～150ml，掃描通常在靜脈注入后立即進(jìn)行。本品的劑量通常不超過(guò)150ml。
兒童：建議使用本品劑量為1ml/kg至3ml/kg體重。
【體部掃描】
使用碘佛醇注射液做CT增強(qiáng)掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動(dòng)脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發(fā)現(xiàn)與診斷。
使用碘佛醇注射液產(chǎn)生的造影增強(qiáng)比單獨(dú)的平掃對(duì)病變的診斷更可靠。在其他情況下，使用造影劑可獲得CT單獨(dú)所得不到的病變圖像（如腫瘤擴(kuò)散）或幫助確定平掃CT得到的可疑病變（如胰腺囊腫）。
成人：本品可通過(guò)彈丸式注射、快速點(diǎn)滴或兩者結(jié)合。常用劑量概述如下：
彈丸式注射：25~75ml；快速滴注：50~150ml。
本品的劑量通常不超過(guò)150ml。
兒童：建議使用本品劑量為1ml/kg至3ml/kg體重，一般劑量為2ml/kg體重。
靜脈數(shù)字減影血管造影
靜脈數(shù)字減影血管造影（IVDSA）是在靜脈注射含碘X射線造影劑后，通過(guò)使用影像增強(qiáng)、碘信號(hào)增強(qiáng)和圖像數(shù)據(jù)數(shù)字 - 【不良反應(yīng)】使用碘佛醇注射液所引起的不良反應(yīng)通常是輕微至中度，短期的并且是自愈的（不需治療）。不過(guò)，也有嚴(yán)重的、危害生命或致命的不良反應(yīng)，大部分源于心血管系統(tǒng)，這與使用含碘造影劑有關(guān)。
造影劑的注入常引起熱感和疼痛。在臨床雙盲對(duì)照研究中，碘佛醇注射液的注入所引起的發(fā)熱和疼痛比碘肽葡胺、泛影葡胺和泛影酸鈉要輕的多。
在碘佛醇注射液用于冠狀動(dòng)脈造影和心室造影的臨床雙盲試驗(yàn)中，碘佛醇注入引起的心電圖和血液動(dòng)力學(xué)的改變要比泛影葡胺和泛影酸鈉所引起的要少而且輕的多。
在冠狀動(dòng)脈和左室注入造影劑后，碘佛醇注射液對(duì)心電圖參數(shù)的影響比泛影葡胺和甲基葡胺鈉低的多。這些參數(shù)包括：心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、T-波增寬、ST段壓低和ST段抬高。
碘佛醇注射液所引起的心功能和系統(tǒng)血壓的改變要比傳統(tǒng)離子型造影劑少的多。包括：心輸出量、左室收縮壓和末期舒張壓、右室收縮和肺動(dòng)脈收縮壓以及收縮和舒張期血壓的下降。
下表是2098名病人使用碘佛醇注射液的臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的反應(yīng)。列出的結(jié)果并未分辨是由于用藥或是操作引起的。不良反應(yīng)按照器官系統(tǒng)和發(fā)生頻率降序排列，在同一系統(tǒng)中極其嚴(yán)重的不良反應(yīng)列在前面，而沒(méi)有按其發(fā)生的頻率排列。
不良反應(yīng)
不論使用何種造影劑，冠狀動(dòng)脈造影產(chǎn)生不良反應(yīng)的機(jī)率均高于其他造影檢查。在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影和左心室造影時(shí)可能產(chǎn)生心臟代償失調(diào)、嚴(yán)重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。
兒科：在對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)中，159名兒童進(jìn)行了兒科心血管造影、頭部和體部增強(qiáng)CT掃描和靜脈排泄性尿路造影，有報(bào)告的不良反應(yīng)如下：發(fā)燒（1.3%）、惡心（0.6%）、肌肉痙攣（0.6%）、左室壓改變（0.6%）。
造影劑的一般不良反應(yīng)：
對(duì)于任何經(jīng)非胃腸道注射的含碘造影劑都可能出現(xiàn)下列不良反應(yīng)。已發(fā)生嚴(yán)重的、危及生命的或致命的不良反應(yīng)，大部分都是心源性的。大多數(shù)致命的不良反應(yīng)發(fā)生在注射中或5～10分鐘后：主要特征是心臟驟停，心血管疾病是主要的加重因素。文獻(xiàn)中曾有低血壓虛脫和休克發(fā)生的兩例報(bào)告。根據(jù)臨床文獻(xiàn)，傳統(tǒng)含碘造影劑致死比例范圍是百萬(wàn)分之六點(diǎn)六（0.00066%）至萬(wàn)分之一（0.01%）.
有過(guò)敏史的患者對(duì)造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的機(jī)率比一般人高兩倍。過(guò)去曾對(duì)造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者的易感性比其他人高三倍。不過(guò)，對(duì)造影劑的敏感性并不因重復(fù)實(shí)驗(yàn)而出現(xiàn)。
注射性造影劑的不良反應(yīng)分為兩類：化學(xué)毒性反應(yīng)和特異性反應(yīng)。
化學(xué)毒性反應(yīng)由造影劑的生化特性、注入的劑量和速度決定的。血液動(dòng)力學(xué)紊亂、由造影劑引起的器官或血管的損傷屬于這一范疇。
特異性反應(yīng)包括其他所有的反應(yīng)，更多發(fā)生于20～40歲病人中。特異性反應(yīng)可能依賴或不依賴注入的劑量、速度、方式和造影過(guò)程。特異性反應(yīng)分為：輕微、中度和重度。輕微的反應(yīng)是自限的、短期的；嚴(yán)重反應(yīng)可危及生命，必須進(jìn)行緊急治療。
除上述報(bào)告的碘佛醇引起的不良反應(yīng)外，已有報(bào)告其他造影劑造成下列情況。對(duì)于任何水溶性的含碘造影劑，這些情況都可能發(fā)生。
神經(jīng)系統(tǒng)：抽搐、失語(yǔ)、癱瘓、視野缺失（通常是一過(guò)性的，但也可能成為永久失明）、昏迷和死亡。
心血管系統(tǒng)：血管神經(jīng)水腫、周圍性水腫、血管擴(kuò)張、血栓形成和罕見的血栓性靜脈炎、彌散性血管凝血和休克。
皮膚：斑丘疹、紅斑、結(jié)膜炎癥狀、瘀斑和組織壞死。
呼吸系統(tǒng)：窒息、呼吸困難、喘息，這些反應(yīng)可能是嚴(yán)重且不常見的反應(yīng)包括哮喘、喉痙攣、呼吸暫停和紫紺的最初的癥狀。偶爾這些過(guò)敏反應(yīng)可能進(jìn)展為意識(shí)喪失、昏迷、嚴(yán)重心血管紊亂和死亡。
其他：高熱，一過(guò)性無(wú)尿或其他腎病。
任何造影劑都可能產(chǎn)生下述因操作引起的不良反應(yīng)：出血或假動(dòng)脈瘤，腋動(dòng)脈注射后產(chǎn)生臂叢神經(jīng)麻痹，胸痛，心肌梗塞和肝腎實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的短暫變化。動(dòng)脈血栓形成的動(dòng)脈硬化斑塊移位，靜脈血栓，冠狀血管的夾層和一過(guò)性竇性停搏是罕見的并發(fā)癥。
特殊造影過(guò)程的不良反應(yīng)
腦血管造影
可能發(fā)生的心血管反應(yīng)包括心動(dòng)過(guò)緩和血壓升高或降低。也可見到神經(jīng)性反應(yīng)包括：抽搐、嗜睡、暫時(shí)性輕癱、視力輕度障礙。在腦動(dòng)脈造影的臨床對(duì)照研究中，碘佛醇注射液所引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，認(rèn)為與藥物有關(guān)且發(fā)生率大于1%的包括：頭痛、心動(dòng)過(guò)緩、血壓波動(dòng)、定向障礙、惡心、眩暈。
冠狀動(dòng)脈造影和左室造影
在冠狀動(dòng)脈造影和左室造影臨床對(duì)照研究中，并未發(fā)生過(guò)超過(guò)1%發(fā)生率的與藥物有關(guān)的心血管不良反應(yīng)，說(shuō)明碘佛醇注射液是十分安全可靠的。 - 【禁忌】有明顯的甲狀腺疾病患者；
對(duì)本品有嚴(yán)重反應(yīng)的繼往史者；
孕婦。 - 【注意事項(xiàng)】已有報(bào)告顯示不適用于椎管內(nèi)給藥的含碘造影劑注入椎管內(nèi)后會(huì)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括：死亡、抽搐、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性腎衰竭、心搏驟停、癲癇、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫。應(yīng)特別注意，本產(chǎn)品不可椎管內(nèi)使用。
非離子型碘造影劑體外抗凝作用弱于離子型，有報(bào)告殘留在裝有非離子型造影劑的注射器，導(dǎo)管或管子的血凝發(fā)生凝結(jié)。
使用離子或非離子型造影劑進(jìn)行血管造影時(shí)有報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的、偶爾致命的血栓栓塞意外導(dǎo)致心梗和中風(fēng)。因此，血管內(nèi)給藥必須小心，特別是在血管造影中，應(yīng)盡量減少血栓栓塞。許多因素，包括操作時(shí)間、導(dǎo)管和注射器材料、潛在的疾病、同時(shí)服用的藥物都可促進(jìn)血栓栓塞的形成，基于這些原因，血管造影技術(shù)必須謹(jǐn)慎細(xì)致，包括密切注意導(dǎo)絲和導(dǎo)管的操作，使用多項(xiàng)系統(tǒng)和/或三向活塞，經(jīng)常用肝素化鹽水沖洗導(dǎo)管和縮短操作時(shí)間。有報(bào)道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能減少但不能排除血液凝結(jié)的可能性。
注入含碘造影劑會(huì)引起嚴(yán)重或致命的不良反應(yīng)，做好充分準(zhǔn)備以應(yīng)付這些不良反應(yīng)是非常必要的。
任何造影劑，在進(jìn)行大腦動(dòng)脈造影、選擇性脊髓動(dòng)脈造影和供應(yīng)脊髓血管動(dòng)脈造影后都可能引起嚴(yán)重的神經(jīng)后遺癥，包括永久癱瘓，因?yàn)椴∪讼纫汛嬖诘募膊『筒僮骷夹g(shù)本身都是誘發(fā)因素，故不能確定其與造影劑的因果關(guān)系。在使用血管升壓藥后絕對(duì)不能注入造影劑，因?yàn)樯龎核幘哂幸l(fā)這些神經(jīng)癥狀的很強(qiáng)潛力。
下列情況的病人：嚴(yán)重腎功能衰竭，合并肝和腎病，嚴(yán)重甲狀腺毒癥，骨髓瘤，或無(wú)尿癥，注入碘造影劑應(yīng)小心，特別是大劑量注入時(shí)。
對(duì)患者有多發(fā)性骨髓瘤或其他副蛋白血癥，特別是難以治療的無(wú)尿病患者，血管內(nèi)注入含碘造影劑具有潛在的危險(xiǎn)，骨髓瘤大部分發(fā)生于40歲以上的病人。盡管造影劑或脫水都不會(huì)引起骨髓瘤病人的無(wú)尿癥狀，但認(rèn)為二者聯(lián)合作用則會(huì)引起上述反應(yīng)，存在于骨髓瘤病人中的危險(xiǎn)并不是造影劑應(yīng)用的禁忌癥，患者需要特殊的預(yù)防措施，包括維持正常飲水和密切監(jiān)測(cè)。這些病人在做造影前準(zhǔn)備時(shí)，不應(yīng)使其脫水，因?yàn)樵谧⑺幒?，脫水可能?huì)加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。
已知或懷疑有嗜鉻細(xì)胞瘤的病人使用造影劑時(shí)應(yīng)格外小心，如果醫(yī)生的意見認(rèn)為利大于弊，可以進(jìn)行檢查，但注入的造影劑要控制在最低量。整個(gè)注入過(guò)程都必須監(jiān)視血壓，并應(yīng)隨時(shí)做好治療高血壓危象的準(zhǔn)備。
經(jīng)血管注入造影劑可能加重純合子鐮狀細(xì)胞癥患者的病情。
有報(bào)告，有甲狀腺功能亢進(jìn)癥或自主性甲狀腺結(jié)節(jié)的病人在經(jīng)血管注入含碘造影藥后產(chǎn)生甲狀腺癥狀爆發(fā)，因此此類病人在使用任何造影劑前必須小心評(píng)估這一危險(xiǎn)因素。
有關(guān)經(jīng)血管注入含碘造影劑的診斷過(guò)程應(yīng)在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行。應(yīng)備有裝滿急救用品的急診手推車或等同供應(yīng)品和設(shè)備，和能及時(shí)識(shí)別和處理各種不良反應(yīng)的專業(yè)人員，由于有報(bào)道可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的遲發(fā)反應(yīng)，急救設(shè)備和專業(yè)人員應(yīng)能夠至少在給藥后30～60分鐘內(nèi)隨時(shí)進(jìn)行搶救。
注入造影劑前病人脫水是危險(xiǎn)的，它可使嚴(yán)重血管疾病患者，糖尿病患者及糖尿病易患者（常為年齡較大的腎病患者）發(fā)生急性腎衰。在注入碘佛醇注射液前后，患者應(yīng)充分補(bǔ)充水分。
應(yīng)永遠(yuǎn)考慮到不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，包括嚴(yán)重的、危害生命的、過(guò)敏性樣的或心血管系統(tǒng)的反應(yīng)（見不良反應(yīng)）。對(duì)有造影劑反應(yīng)的病史、對(duì)碘過(guò)敏及有變態(tài)反應(yīng)（即支氣管哮喘、枯草熱和食物過(guò)敏）或高敏狀態(tài)的患者用藥風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。
嚴(yán)重特異性不良反應(yīng)的發(fā)生促使人們使用幾種過(guò)敏試驗(yàn)方法。但是，不能依賴于這些方法預(yù)測(cè)不良反應(yīng)，而且測(cè)試本身對(duì)病人也可能是有害的，在注射任何造影劑之前，詳細(xì)詢問(wèn)病史并側(cè)重于患者的變態(tài)反應(yīng)和過(guò)敏病史可能在預(yù)測(cè)潛在不良反應(yīng)方面比過(guò)敏試驗(yàn)更準(zhǔn)確。當(dāng)診斷過(guò)程中確實(shí)需要使用造影劑時(shí)，過(guò)敏史及變態(tài)反應(yīng)病史不應(yīng)成為禁忌癥。但用藥時(shí)需謹(jǐn)慎，對(duì)這些患者應(yīng)預(yù)先考慮給予抗組胺或皮質(zhì)類固醇藥物以避免或降低可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。報(bào)告顯示，這樣的預(yù)先治療并不能阻止嚴(yán)重危及生命的反應(yīng)，但可以降低其發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
某些病人在操作過(guò)程中可能會(huì)需要全身麻醉。但這些病人不良反應(yīng)率較高，這可歸因于病人不能識(shí)別不適癥狀或麻醉引起的低血壓。因?yàn)榈脱獕耗苎娱L(zhǎng)循環(huán)時(shí)間，從而增加造影劑與人體的接觸時(shí)間。
在血管造影過(guò)程中，插入導(dǎo)管和注射造影劑期間，必須考慮硬化斑脫落、血管壁損傷或穿透血管的可能性，建議試驗(yàn)性注射造影劑以保證導(dǎo)管的位置合適。
患有同型高胱氨酸尿癥的病人應(yīng)避免進(jìn)行血管造影。因?yàn)檫@可能造成血栓形成和栓塞。
充血性心力衰竭的病人在注射造影劑時(shí)，應(yīng)觀察數(shù)小時(shí)，在此期間可能會(huì)發(fā)生遲發(fā)性血液動(dòng)力學(xué)紊亂，這種紊亂與循環(huán)滲透負(fù)荷短暫增加有關(guān)。
選擇性冠狀動(dòng)脈造影應(yīng)只在受選病人和那些利益高于危險(xiǎn)的病人中進(jìn)行。對(duì)于患有慢性肺氣腫的病人，應(yīng)衡量其心血管造影的利弊。
注入造影劑時(shí)必須非常小心避免外滲，這對(duì)患有嚴(yán)重動(dòng)脈、靜脈疾病的病人尤為重要。
病人須知：接受含碘造影劑注入的病人必須遵從下列原則：
如果你正在懷孕，必須告知你的醫(yī)生；
如果你患有糖尿病或多發(fā)性骨髓瘤、嗜鉻細(xì)胞瘤、純合子鐮刀狀細(xì)胞癥或已知甲狀腺疾病，必須告訴你的醫(yī)生；
如果你對(duì)任何藥物或食品過(guò)敏，或你以前對(duì)X-線檢查的造影劑有反應(yīng)，請(qǐng)告訴你的醫(yī)生；
告訴你的醫(yī)生你正在服用的其它藥品，包括非處方藥。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：注入的造影劑似乎可被動(dòng)的進(jìn)入胎盤屏障，并進(jìn)入胚胎組織。因此在懷孕期，只有明確需要時(shí)方可使用本藥品，并應(yīng)考慮到X線照射對(duì)胚胎有一定危險(xiǎn)。
哺乳期使用：尚不知道碘佛醇是否會(huì)從人乳中分泌。但是，許多注射性造影劑可從乳汁中原形排出。盡管還不確定哺育嬰兒是否會(huì)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但考慮到其潛在的不良反應(yīng)，給哺乳期女性注射血管造影劑時(shí)應(yīng)該小心，并應(yīng)考慮暫停哺乳。 - 【兒童用藥】本品在兒童血管造影中的應(yīng)用是安全有效的，本品也可安全有效地用于頭部和體部CT增強(qiáng)掃描和靜脈性排泄尿路造影。
在新生兒中的使用還未確定其安全性和可靠性。 - 【老年用藥】對(duì)老年人進(jìn)行心腦血管造影檢查時(shí)，應(yīng)格外小心。要隨時(shí)監(jiān)測(cè)病人情況，以便在病人發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)能得到及時(shí)處理。
- 【藥物相互作用】有報(bào)道，肝功能異常的病人在口服膽囊造影劑后經(jīng)血管注入含碘造影劑會(huì)引發(fā)腎臟中毒。因此對(duì)最近服用過(guò)膽囊造影劑的病人都應(yīng)推遲血管注入造影劑。
其它藥物不應(yīng)與碘佛醇注射液混合使用。 - 【藥物過(guò)量】過(guò)量注射的不良反應(yīng)是危及生命的，主要影響肺部和心血管系統(tǒng)。治療重點(diǎn)是支持所有生命功能，并及時(shí)進(jìn)行對(duì)癥治療。碘佛醇不與血漿或血清蛋白結(jié)合，因此可透析。
動(dòng)物體內(nèi)碘佛醇靜脈內(nèi)LD50值（gl/kg）為：小鼠，17；大鼠，15。 - 【藥理毒理】【藥理作用】
碘佛醇通過(guò)放射線有效性的增加而增強(qiáng)掃描。密度增強(qiáng)的程度與注射劑量中的含碘量直接相關(guān)。因?yàn)槠綊咭部赡転椴∪颂峁┳銐虻脑\斷資料，而造影增強(qiáng)作用會(huì)增加危險(xiǎn)和射線照射，因此在決定使用前，應(yīng)細(xì)心評(píng)估臨床、其他放射性診斷和平掃結(jié)果。使用連續(xù)掃描技術(shù)（即動(dòng)態(tài)CT掃描）可使腫瘤和其他病變，如膿腫的顯影增強(qiáng)，有時(shí)會(huì)顯示沒(méi)有懷疑到或更嚴(yán)重的病變。例如，與平掃比較，增強(qiáng)掃描可分辨囊腫和血管的實(shí)質(zhì)性病變；無(wú)灌注的組織顯示X線吸收（CT值）無(wú)改變。血管病變的特征是在血管內(nèi)注入造影劑后幾分鐘內(nèi)CT值增高；它可能是惡性、良性或正常組織，但不會(huì)是囊腫、血腫或其他非血管病變。
在注入含碘造影劑后的16天內(nèi)，基于碘量估計(jì)的PBI和放射性碘攝入研究并不能確切反應(yīng)甲狀腺的功能。但是，甲狀腺功能試驗(yàn)并不是依賴于碘量估計(jì)的，也就是說(shuō)，T3的攝入和總量或游離甲狀腺素（T4）的測(cè)定并不受影響。
頭部CT掃描
由于有血-腦脊液屏障，在造影增強(qiáng)CT頭部掃描時(shí)，碘佛醇不聚集在正常腦部組織。正常腦部對(duì)X線吸收的增加是由于在血池內(nèi)有造影劑。血-腦脊液屏障的破壞，如發(fā)生腦部惡性瘤時(shí)造影劑聚集在瘤組織間隙，鄰近正常腦組織不含造影劑。
組織內(nèi)的最大造影增強(qiáng)作用常出現(xiàn)于血碘峰值后。延遲也可能發(fā)生?？焖凫o脈注射造影劑后的1小時(shí)內(nèi)仍可獲得用作診斷的腦造影增強(qiáng)CT圖像。這一延遲的機(jī)制尚不清楚，但可以說(shuō)明造影增強(qiáng)至少部分依賴于病變處和血池外含碘物質(zhì)的聚集。非腫瘤病變?nèi)鐒?dòng)靜脈畸形和動(dòng)脈瘤的造影增強(qiáng)，可能依賴于循環(huán)血液中的碘含量。
已知或懷疑血-腦脊液屏障被破壞的病人，使用任何造影劑都必須評(píng)估利弊。不過(guò)與離子型造影劑相比較，非離子型對(duì)中樞神經(jīng)的毒性更小。
體部CT掃描
在進(jìn)行造影增強(qiáng)CT體部掃描（非神經(jīng)組織），碘佛醇從血管內(nèi)快速?gòu)浬⒅裂芡忾g隙。由于不存在血-腦脊液屏障，X線吸收加強(qiáng)與血流、造影劑的濃度和腫瘤間質(zhì)組織攝取造影劑的情況有關(guān)。造影增強(qiáng)作用是由于正常和不正常組織外彌散的相對(duì)差別所至，這與腦部的情況有很大的差別。
【毒理研究】
致癌作用、誘變作用、對(duì)生育力的損傷及致畸作用
評(píng)估其致癌作用的長(zhǎng)期動(dòng)物研究還未進(jìn)行。但是，動(dòng)物研究表明本藥物無(wú)誘變作用、也不影響生育能力。
動(dòng)物致畸學(xué)研究證實(shí)，碘佛醇并無(wú)致畸作用。但沒(méi)有在孕婦中進(jìn)行充分、很好的對(duì)照性研究。尚不知道碘佛醇是否可通過(guò)胎盤屏障或進(jìn)入胚胎組織。但是，很多注入的造影劑似乎可被動(dòng)地通過(guò)人體胎盤屏障，并進(jìn)入胚胎組織。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】血管內(nèi)給藥的正常受驗(yàn)者的碘佛醇藥物動(dòng)力學(xué)屬于一個(gè)開放、兩室模式，按一級(jí)動(dòng)力學(xué)排除（快速的藥物分布a期和較緩的藥物排除b期）。根據(jù)12位志愿受驗(yàn)者的血液廓清曲線（6人接受50ml、6人接受150ml本品）顯示，兩種劑量的生物半衰期均為1.5小時(shí)，并無(wú)證據(jù)顯示不同的劑量有不同的排泄率。
經(jīng)血管注入后，碘佛醇主要通過(guò)腎臟排泄。有腎臟功能障礙的病人的排泄半衰期會(huì)延長(zhǎng)。無(wú)腎功能異常時(shí)，使用50ml劑量后的平均尿排泄半衰期為118分鐘（105～156），使用150ml劑量后的平均尿排泄半衰期為105分鐘（74～141）。給藥后，2小時(shí)后尿中藥物濃度達(dá)峰值，24小時(shí)后排泄超過(guò)95%的注射劑量。糞便排除可忽略。
碘佛醇沒(méi)有明顯地與血清或血漿蛋白結(jié)合，無(wú)明顯的代謝、去離子作用或生物轉(zhuǎn)化。
碘佛醇可能通過(guò)簡(jiǎn)單擴(kuò)散越過(guò)胎盤屏障。尚不知碘佛醇分泌到乳汁中達(dá)到何種程度。
經(jīng)血管注入碘佛醇后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光，內(nèi)部組織從而可在X線上顯影，直至發(fā)生明顯的血液稀釋。
碘佛醇在快速靜脈注入后的30～60秒內(nèi)可在腎實(shí)質(zhì)內(nèi)顯影。在腎功能正常時(shí)腎盞和腎盂在1～3分鐘內(nèi)顯影，最佳對(duì)比在5～15分鐘內(nèi)產(chǎn)生。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示碘佛醇不能通過(guò)血-腦脊液屏障，且不會(huì)引起任何明顯的上皮損傷。
碘佛醇通過(guò)放射線有效性的增加而增強(qiáng)CT掃描。密度增強(qiáng)的程度與注射劑量中的含碘量直接相關(guān)?？焖凫o脈注入后便立即達(dá)到血內(nèi)碘質(zhì)峰值，其后5至10分鐘內(nèi)快速回落，血管間隔的半衰期大約為20分鐘。這是由于血管內(nèi)外液體間隔間的稀釋引起血漿濃度最初的快速回落而造成的。大約10分鐘可達(dá)到與細(xì)胞外間隔的平衡，此后以指數(shù)級(jí)回落。
碘佛醇的藥物動(dòng)力學(xué)在正常和異常組織中都是可變化不定的。造影增強(qiáng)作用在彈丸式注射后（15至120秒）達(dá)到峰值。因此，最大增強(qiáng)作用可在注射后30至90秒內(nèi)的一系統(tǒng)連續(xù)兩至三秒的掃描（即動(dòng)態(tài)CT掃描）中觀察到。 - 【貯藏】遮光，密閉保存。
- 【包裝】玻璃瓶裝，1瓶/盒。
- 【有效期】暫定18個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH16832004
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
位置：