深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

證書編號(hào)：粵20160125
發(fā)證日期：2020-11-06
有效期至：2025-11-05
企業(yè)名稱：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
法定代表人：曾少貴
企業(yè)負(fù)責(zé)人：余品香
企業(yè)類型：
注冊(cè)地址：深圳市南山高新區(qū)技術(shù)工業(yè)園區(qū)中區(qū)翰宇生物醫(yī)藥園辦公大樓四層
生產(chǎn)地址：1、深圳市南山高新技術(shù)工業(yè)園區(qū)中區(qū)翰宇生物醫(yī)藥園片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，原料藥2、深圳市坪山區(qū)坑梓金沙社區(qū)盧輝路2號(hào) 凍干粉針劑，小容量注射劑（含非最終滅菌，卡式瓶注射液、西林瓶注射液），大容量注射劑（非最終滅菌，西林瓶注射液）***
生產(chǎn)范圍：1、深圳市南山高新技術(shù)工業(yè)園區(qū)中區(qū)翰宇生物醫(yī)藥園片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，原料藥（縮宮素溶液、醋酸曲普瑞林、硫普羅寧、醋酸亮丙瑞林、普羅瑞林、醋酸去氨加壓素、醋酸特利加壓素、醋酸奧曲肽、奧扎格雷、七葉皂苷鈉、依替巴肽、胸腺法新、鮭降鈣素、生長抑素、胸腺五肽、鹽酸高血糖素、比伐盧定、醋酸齊考諾肽、醋酸阿托西班、替可克肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、醋酸普蘭林肽、醋酸西曲瑞克、德舍瑞林、醋酸布舍瑞林、奈西立肽、生長激素釋放肽-2、美拉諾坦Ⅱ、布美諾肽、醋酸加尼瑞克、伐普肽、卡貝縮宮素、醋酸格拉替雷、特立帕肽、海沙瑞林、依降鈣素、舍莫瑞林、他替瑞林、來匹盧定、蘭瑞肽、醋酸M肽、醋酸脂肽、阿基瑞林、銅勝肽、線粒體靶肽-131、依帕瑞林、γ-D-谷氨酰-D-色氨酸、卡培利肽、利那洛肽、棕櫚酰六肽、利拉魯肽、利司那肽、富馬酸二甲酯）2、深圳市坪山區(qū)坑梓金沙社區(qū)盧輝路2號(hào) 凍干粉針劑，小容量注射劑（含非最終滅菌，卡式瓶注射液、西林瓶注射液），大容量注射劑（非最終滅菌，西林瓶注射液）***
發(fā)證機(jī)關(guān)：廣東省藥品監(jiān)督管理局
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：廣東省藥品監(jiān)督管理局
企業(yè)網(wǎng)址：www.hybio.com.cn糾錯(cuò)
聯(lián)系電話：0755-26588000糾錯(cuò)

公司簡(jiǎn)介

　　深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：翰宇藥業(yè)，股票代碼：300199）是專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，位于深圳市高新區(qū)中區(qū)科技中二路37號(hào)。建有國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實(shí)驗(yàn)中心、國家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺(tái)、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。

　　翰宇藥業(yè)秉承“天下之道，仁心為藥”的核心價(jià)值觀，牢固樹立“藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”意識(shí)，遵守《藥品管理法》等國家法律法規(guī)和政策，在嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，通過引進(jìn)消化、自主創(chuàng)新等模式，突破了多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)瓶頸。公司先后申請(qǐng)發(fā)明專利120多項(xiàng)，擁有發(fā)明專利近30項(xiàng)、國家新藥證書7個(gè)、新藥臨床試驗(yàn)批件7個(gè)、藥品注冊(cè)批件46個(gè)。藥品主要應(yīng)用于消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤及老年性等疾病治療。公司先后承擔(dān)了國家“863計(jì)劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項(xiàng)、國家級(jí)火炬計(jì)劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”，以及廣東省重大科技、產(chǎn)學(xué)研、關(guān)鍵領(lǐng)域重大突破等20多項(xiàng)重大科技攻關(guān)項(xiàng)目。參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版《國家藥典》標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)；連續(xù)4年獲得“深圳市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”，并獲得“深圳市重點(diǎn)自主創(chuàng)新產(chǎn)品”、“廣東省科技術(shù)二等獎(jiǎng)”、“廣東省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)”各1項(xiàng)。2008年被深圳市人民政府授予“深圳市自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”稱號(hào)；2009年被認(rèn)定為“國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”；2010年被國家發(fā)改委授予“國家高技術(shù)新型多肽藥物產(chǎn)業(yè)化示范工程”稱號(hào)；2011年經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)核準(zhǔn)，翰宇藥業(yè)首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市，成為我國合成多肽第一股。

　　近年來，公司銷售收入、利稅等各項(xiàng)運(yùn)營指標(biāo)快速增長。2007年公司被評(píng)選為“中國最具成長性科技型企業(yè)100強(qiáng)”。2008年被評(píng)為“德勤中國高科技、高成長50強(qiáng)”企業(yè)。2009年被入選為“清科--最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)”、“創(chuàng)業(yè)邦100強(qiáng)”。2010年被《福布斯》雜志評(píng)選為“2010中國潛力企業(yè)200強(qiáng)”并位列第59位。2011年，公司所設(shè)的“廣東省多肽藥物工程技術(shù)研究開發(fā)中心”被國家發(fā)展和改革委員會(huì)認(rèn)定為“國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。

　　翰宇藥業(yè)擁有一批從美國、加拿大、英國等國留學(xué)回國的技術(shù)人才，從事多肽藥物研發(fā)人員占企業(yè)員工總數(shù)的近30%。經(jīng)廣東省科技廳批準(zhǔn)，有2名科技特派員常駐企業(yè)從事校企合作產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目。此外與國內(nèi)外多家科研院所建立了緊密的合作關(guān)系，聘請(qǐng)了一批知名專家作為公司的技術(shù)顧問。

　　翰宇藥業(yè)是目前國內(nèi)擁有化學(xué)合成多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，主要產(chǎn)品醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素在國內(nèi)市場(chǎng)占有率均名列前茅，其中特利加壓素還被評(píng)選為國藥勵(lì)展全國藥品交易會(huì)“2009中國十大處方藥重磅新品”。國際上，美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的代理商。

　　建設(shè)中的國家級(jí)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化多肽藥物生產(chǎn)基地，位于深圳坪山新區(qū)國家生物醫(yī)藥基地，完全參照歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)興建，被深圳市委、市政府確定為“十二五”期間體現(xiàn)深圳未來城市發(fā)展新路徑和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)新方向的60個(gè)標(biāo)志性重大建設(shè)項(xiàng)目之一。

批準(zhǔn)藥品

1注射用生長抑素國藥準(zhǔn)字H200643722mg(按生長抑素計(jì))我要代理
2注射用特利加壓素國藥準(zhǔn)字H200938041mg(相當(dāng)于特利加壓素0.86mg)我要代理
3奧扎格雷國藥準(zhǔn)字H20058271----
4醋酸阿托西班注射液國藥準(zhǔn)字H201933955ml:37.5mg(以阿托西班計(jì))
5醋酸阿托西班注射液國藥準(zhǔn)字H201933940.9ml:6.75mg(以阿托西班計(jì))
6醋酸奧曲肽國藥準(zhǔn)字H20051565----
7醋酸曲普瑞林國藥準(zhǔn)字H20050717----
8醋酸去氨加壓素國藥準(zhǔn)字H20060292----
9鮭降鈣素國藥準(zhǔn)字H20040302----
10鮭降鈣素注射液國藥準(zhǔn)字H200403031ml:50IU
11卡貝縮宮素國藥準(zhǔn)字H20163023----
12卡貝縮宮素注射液國藥準(zhǔn)字H201630241ml:100μg
13硫普羅寧國藥準(zhǔn)字H20054894----
14硫普羅寧片國藥準(zhǔn)字H201130610.1g
15普羅瑞林國藥準(zhǔn)字H20058904----
16七葉皂苷鈉國藥準(zhǔn)字H20066243----
17生長抑素國藥準(zhǔn)字H20044100----
18縮宮素溶液國藥準(zhǔn)字H20053170----
19胸腺五肽國藥準(zhǔn)字H20046021----
20鹽酸昂丹司瓊注射液國藥準(zhǔn)字H200664742ml:4mg
21鹽酸昂丹司瓊注射液國藥準(zhǔn)字H200664754ml:8mg
22鹽酸高血糖素國藥準(zhǔn)字H20041803----
23鹽酸普拉克索緩釋片國藥準(zhǔn)字H202137520.375mg（以C10H17N3S·2HCl·H2O計(jì)）
24依替巴肽國藥準(zhǔn)字H20140141----
25依替巴肽注射液國藥準(zhǔn)字H201401425ml:10mg
26依替巴肽注射液國藥準(zhǔn)字H2018411710ml∶20mg
27注射用阿魏酸鈉國藥準(zhǔn)字H200573420.3g(以阿魏酸鈉二水合物計(jì))
28注射用阿魏酸鈉國藥準(zhǔn)字H200573410.15g(以阿魏酸鈉二水合物計(jì))
29注射用阿魏酸鈉國藥準(zhǔn)字H200573400.1g(以阿魏酸鈉二水合物計(jì))
30注射用奧美拉唑鈉國藥準(zhǔn)字H2005901640mg(按C17H19N3O3S計(jì))
31注射用奧扎格雷鈉國藥準(zhǔn)字H2005827480mg(按奧扎格雷鈉計(jì))
32注射用奧扎格雷鈉國藥準(zhǔn)字H2005827220mg(按奧扎格雷鈉計(jì))
33注射用奧扎格雷鈉國藥準(zhǔn)字H2005827340mg(按奧扎格雷鈉計(jì))
34注射用醋酸去氨加壓素國藥準(zhǔn)字H201000574μg
35注射用醋酸西曲瑞克國藥準(zhǔn)字H201834680.25mg(以西曲瑞克計(jì))
36注射用更昔洛韋國藥準(zhǔn)字H200535670.05g
37注射用普羅瑞林國藥準(zhǔn)字H200642150.5mg
38注射用七葉皂苷鈉國藥準(zhǔn)字H2006624510mg
39注射用七葉皂苷鈉國藥準(zhǔn)字H200662445mg
40注射用七葉皂苷鈉國藥準(zhǔn)字H2006624615mg
41注射用生長抑素國藥準(zhǔn)字H200441010.25mg(按生長抑素計(jì))
42注射用生長抑素國藥準(zhǔn)字H200454650.75mg(按生長抑素計(jì))
43注射用生長抑素國藥準(zhǔn)字H200452743mg(按生長抑素計(jì))
44注射用縮宮素國藥準(zhǔn)字H200599935單位
45注射用胸腺法新國藥準(zhǔn)字H201930371.6mg
46注射用胸腺五肽國藥準(zhǔn)字H2005681010mg
47注射用胸腺五肽國藥準(zhǔn)字H200462831mg
48注射用鹽酸高血糖素國藥準(zhǔn)字H200460361mg
49艾塞那肽注射液國藥準(zhǔn)字H202448735μg（0.25mg/ml，1.2ml/支）
50艾塞那肽注射液國藥準(zhǔn)字H2024487410μg（0.25mg/ml，2.4ml/支）
51維格列汀片國藥準(zhǔn)字H2022392750mg
52注射用醋酸去氨加壓素國藥準(zhǔn)字H2010005815μg(按去氨加壓素計(jì)為13.4μg)

留言評(píng)論

查看評(píng)論